レーザー屈折矯正手術後の人間の涙液中のラクリチンとヘパラナーゼのレベル
2018年2月6日 更新者:COL Bruce Rivers、Fort Belvoir Community Hospital
この研究の目的は、PRK または LASIK を受けている患者から涙液を採取するという最小限のリスク手順を使用して、手術の前後に涙液のラクリチンとヘパラナーゼのレベルを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
ラクリチンは抗菌活性を持つ天然の涙タンパク質であり、ヒト角膜上皮細胞の有糸分裂誘発を刺激し、涙腺腺房細胞での涙の生成を促進することができます。
最近開発されたラクリチンのイムノアッセイは、創傷治癒のための新規治療薬としての組換えラクリチンの開発の可能性により、屈折矯正手術後のラクリチン反応の特徴付けに役立つ可能性があります。
ヘパラナーゼ (HPSE) は、ヘパラン硫酸鎖を切断し、ラクリチンの結合を可能にすることにより、ラクリチンの調節因子として機能します。
私たちは、ウォルター・リード屈折矯正手術センターでPRK(光屈折矯正角膜切除術)とLASIK(レーザー支援によるその場角膜切除術)を受けている患者におけるラクリチンとHPSEの反応を解明するために、術前と術後に涙液ラクリチンとHPSEの両方を測定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-10.00ジオプトリまでの近視を持つ21歳から55歳までの現役軍人は、ウォルター・リード陸軍医療センターでの治療を受けることができます。
説明
包含基準:
- FBCHでのケアを受ける資格のある現役米陸軍兵士
- PRKまたはレーシックを受けている
- 男性または女性、人種を問わず、涙液採取時の年齢が 21 歳以上、55 歳以下であること。 21 歳という下限年齢制限は、屈折安定性の記録を確実にすることを目的としています。
- 自分の目は「正常」であると報告し、主任研究者または副研究者によって判断された進行性の眼疾患がないと報告する適切な年齢の個人。
- この研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 最大-10.00ジオプトリーの近視。
- 被験者は術後12ヶ月間、ワシントンDC広域圏に滞在することが予想される必要があります。
- 研究に参加するという被験者の命令(積極的な義務)への同意。
- フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。
除外基準:
- PRK または LASIK の対象から除外される理由
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 女性被験者は、妊娠を除外するために研究に参加する前に尿妊娠検査を受けます。 [妊娠および授乳中は、この研究に参加するかどうかにかかわらず、PRK を含む屈折矯正手術全般に対して禁忌です]
- 術後の経過で使用される薬剤のいずれかに対して過敏症または不適切な反応性があることがわかっている患者。
- 試験への参加を妨げる身体的または精神的障害。
- 前基底膜ジストロフィー
- 再発性上皮びらんの病歴
- 重度のドライアイ(5分でシルマー<5mmの症状が現れる)
- その他の角膜上皮障害または治癒異常
- 感染性または炎症性の眼疾患のある人(例:「はやり目」またはぶどう膜炎)。
- ドライアイまたは他の眼表面の状態(神経向性角膜炎、前基底膜ジストロフィー、再発性角膜びらんを含むがこれらに限定されない)と診断された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRK
光屈折矯正角膜切除術を受けている患者
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涙のコレクション
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レーシック
レーザーによるその場角膜肥厚症を受けている方
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涙のコレクション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、手術前後の涙液ラクリチンレベルです。
時間枠:手術後6か月までの事前および標準の訪問
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手術後6か月までの事前および標準の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次転帰は、手術前後の涙液ヘパラナーゼレベルです。
時間枠:術前および術後6か月までの標準来院時
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術前および術後6か月までの標準来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kraig S. Bower, MD、The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。