Lacritin- und Heparanase-Spiegel in menschlichen Tränen nach refraktiver Laserchirurgie
6. Februar 2018 aktualisiert von: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Tränen-Lacritin- und Heparanase-Spiegel vor und nach der Operation zu messen. Dabei wird ein Verfahren mit minimalem Risiko verwendet, um Tränen von Patienten zu sammeln, die sich einer PRK oder LASIK unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lacritin ist ein natürlich vorkommendes Tränenprotein mit antimikrobieller Aktivität, das die Mitogenese in menschlichen Hornhautepithelzellen stimulieren und die Tränenproduktion in den Azinuszellen der Tränendrüse fördern kann.
Ein kürzlich entwickelter Immunoassay für Lacritin könnte dabei helfen, die Lacritin-Reaktion nach einer refraktiven Operation zu charakterisieren, mit der möglichen Entwicklung von rekombinantem Lacritin als neuartigem Therapeutikum für die Wundheilung.
Heparanase (HPSE) fungiert als Regulator für Lacritin, indem es Heparansulfatketten spaltet und die Bindung von Lacritin ermöglicht.
Unser Ziel ist es, sowohl Tränen-Lacritin als auch HPSE prä- und postoperativ zu messen, um die Reaktion von Lacritin und HPSE bei Patienten aufzuklären, die sich einer PRK (photorefraktive Keratektomie) und LASIK (laserunterstützte In-situ-Keratomileusis) am Walter Reed Center for Refractive Surgery unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aktive Militärangehörige im Alter von 21 bis 55 Jahren mit Kurzsichtigkeit bis zu -10,00 Dioptrien, die Anspruch auf eine Behandlung im Walter Reed Army Medical Center haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Soldaten der US-Armee haben Anspruch auf Pflege am FBCH
- Unterziehen Sie sich einer PRK oder LASIK
- Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse und zum Zeitpunkt der Tränenentnahme mindestens 21 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll der Dokumentation der Refraktionsstabilität dienen.
- Personen im angemessenen Alter, die angeben, dass ihre Augen „normal“ sind und die laut Feststellung des Hauptermittlers oder Unterermittlers keine aktive Augenerkrankung haben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, diese Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme daran zu erteilen.
- Bis zu -10,00 Dioptrien Kurzsichtigkeit.
- Der Proband muss damit rechnen, dass er sich nach der Operation 12 Monate lang im Großraum Washington DC aufhält.
- Zustimmung zum Befehl des Probanden (aktiver Dienst) zur Teilnahme an der Studie.
- Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Irgendein Grund für den Ausschluss von PRK oder LASIK
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten. Weibliche Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. [Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen für refraktive Chirurgie im Allgemeinen, einschließlich PRK, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht]
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
- Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an einer der Prüfungen ausschließt.
- Dystrophie der vorderen Basalmembran
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Epithelerosion
- Deutlich trockenes Auge (symptomatisch bei Schirmer <5 mm nach 5 Minuten)
- Andere Hornhautepithelstörung oder Heilungsstörung
- Personen mit infektiösen oder entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Bindehautentzündung oder Uveitis).
- Personen, bei denen ein trockenes Auge oder eine andere Erkrankung der Augenoberfläche diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neurotrope Keratitis, Dystrophie der vorderen Basalmembran und wiederkehrende Hornhauterosionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PRK
Die Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie unterziehen
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Tränensammlung
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LASIK
Diejenigen, die sich einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis unterziehen
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Tränensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist der Tränen-Lacritin-Spiegel vor und nach der Operation.
Zeitfenster: Vor- und Standardbesuche bis zu 6 Monate nach der Operation
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Vor- und Standardbesuche bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das sekundäre Ergebnis sind die Heparanasespiegel in der Tränenflüssigkeit vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor und bei Standardbesuchen bis zu 6 Monate nach der Operation
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vor und bei Standardbesuchen bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351515
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