Hladiny lakritinu a heparanázy v lidských slzách po laserové refrakční chirurgii
6. února 2018 aktualizováno: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Účelem této studie je změřit hladiny slzného lakritinu a heparanázy před a po operaci pomocí postupu s minimálním rizikem k odběru slz od pacientů podstupujících PRK nebo LASIK.
Přehled studie
Detailní popis
Lacritin je přirozeně se vyskytující slzný protein s antimikrobiální aktivitou, který je schopen stimulovat mitogenezi v epiteliálních buňkách lidské rohovky a podporovat produkci slz v acinárních buňkách slzné žlázy.
Nedávno vyvinutý imunotest pro lakritin může pomoci charakterizovat reakci lakritinu po refrakční chirurgii s možným vývojem rekombinantního lakritinu jako nového terapeutického činidla pro hojení ran.
Heparanáza (HPSE) působí jako regulátor lakritinu štěpením řetězců heparansulfátu a umožněním vazby lakritinu.
Naším cílem je měřit slzný lakritin a HPSE před a po operaci, abychom objasnili lakritin a odpověď HPSE u pacientů podstupujících PRK (fotorefrakční keratektomii) a LASIK (laserem asistovaná in situ keratomileusis) v Centru refrakční chirurgie Waltera Reeda.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Aktivní vojenská služba ve věku 21 až 55 let s krátkozrakostí do -10,00 dioptrií způsobilá pro péči v armádním zdravotním centru Waltera Reeda.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojáci americké armády v aktivní službě, kteří mají nárok na péči na FBCH
- Absolvování PRK nebo LASIK
- Muž nebo žena jakékoli rasy, kterým je v době odběru slz alespoň 21 let a ne starší 55 let. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
- Přiměřeně staří jedinci, kteří uvádějí, že jejich oči jsou "normální" a kteří nemají žádné aktivní oční onemocnění, jak určil hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející.
- Schopnost a ochota porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Krátkozrakost až -10,00 dioptrií.
- Subjekt musí počítat s tím, že se bude nacházet ve větší oblasti Washingtonu DC po dobu 12 měsíců po operaci.
- Souhlas velení subjektu (aktivní povinnost) k účasti ve studii.
- Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důvod k vyloučení z PRK nebo LASIK
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Ženským subjektům bude před účastí ve studii proveden těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství. [Těhotenství a kojení jsou kontraindikací refrakční chirurgie obecně, včetně PRK, bez ohledu na to, zda se účastní této studie nebo ne]
- Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
- Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které by vylučovalo účast na některém z vyšetření.
- Dystrofie přední bazální membrány
- Historie recidivující epiteliální eroze
- Výrazné suché oko (symptomatické se Schirmerem <5 mm po 5 minutách)
- Jiná porucha epitelu rohovky nebo abnormalita hojení
- Jedinci s jakýmkoli infekčním nebo zánětlivým stavem oka (např. mají „růžové oko“ nebo uveitidu).
- Jedinci s diagnózou suchého oka nebo jiného stavu očního povrchu, včetně, ale bez omezení, neurotropní keratitidy, dystrofie přední bazální membrány a opakujících se erozí rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PRK
Pacienti podstupující fotorefrakční keratektomii
|
Sběr slz
|
|
LASIK
Ti, kteří podstupují laserem asistovanou keratomileuzu insitu
|
Sběr slz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny slzného lakritinu před a po operaci.
Časové okno: před a standardní návštěvy do 6 měsíců po operaci
|
před a standardní návštěvy do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledkem jsou hladiny slzné heparanázy před a po operaci
Časové okno: před a při standardních návštěvách do 6 měsíců po operaci
|
před a při standardních návštěvách do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 351515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .