Lacritin og heparanasenivåer i menneskelige tårer etter laserbrytningskirurgi
6. februar 2018 oppdatert av: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Hensikten med denne studien er å måle nivåer av tårelacritin og heparanase før og etter operasjonen ved å bruke en minimal risikoprosedyre for å samle tårer fra pasienter som gjennomgår PRK eller LASIK.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lacritin er et naturlig forekommende tåreprotein med antimikrobiell aktivitet som er i stand til å stimulere mitogenese i humane hornhinneepitelceller og fremme produksjon av tårer i acinarceller i tårekjertelen.
En nylig utviklet immunanalyse for lakritin kan bidra til å karakterisere lakritinresponsen etter refraktiv kirurgi med mulig utvikling av rekombinant lakritin som et nytt terapeutisk middel for sårheling.
Heparanase (HPSE) fungerer som en regulator for lakritin ved å spalte heparansulfatkjeder og la lakritin binde seg.
Vi tar sikte på å måle både tårelacritin og HPSE pre- og postoperativt for å belyse lakritin og HPSEs respons hos pasienter som gjennomgår PRK (photorefractive keratectomy) og LASIK (laserassistert in situ keratomileusis) ved Walter Reed Center for Refractive Surgery.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktivt militær i alderen 21 til 55 med nærsynthet opptil -10,00 dioptrier kvalifisert for behandling ved Walter Reed Army Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive plikter amerikanske hærsoldater kvalifisert for omsorg ved FBCH
- Gjennomgår PRK eller LASIK
- Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år og ikke eldre enn 55 år på tidspunktet for tåresamlingen. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
- Personer i passende alder som rapporterer at øynene deres er "normale" og som ikke har noen aktiv øyesykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
- Evne og vilje til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien.
- Opptil -10,00 dioptrier av nærsynthet.
- Forsøkspersonen må forvente å være lokalisert i det større Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
- Samtykke fra forsøkspersonens kommando (aktiv plikt) til å delta i studien.
- Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grunn til å bli ekskludert for PRK eller LASIK
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet. [Graviditet og amming er kontraindikasjoner for refraktiv kirurgi generelt, inkludert PRK, enten du deltar i denne studien eller ikke]
- Pasienter med kjent sensitivitet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
- Enhver fysisk eller psykisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.
- Fremre kjellermembrandystrofi
- Historie med tilbakevendende epitelerosjon
- Betydelig tørre øyne (symptomatisk med Schirmer <5 mm etter 5 minutter)
- Annen hornhinneepitelforstyrrelse eller helbredende abnormitet
- Personer med smittsomme eller inflammatoriske okulære tilstander (f.eks. har "rosa øye" eller uveitt).
- Personer diagnostisert med tørre øyne eller andre okulær overflatetilstand, inkludert, men ikke begrenset til, nevrotropisk keratitt, fremre kjellermembrandystrofi og tilbakevendende hornhinneerosjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PRK
De pasientene som gjennomgår fotorefraktiv keratektomi
|
Tåresamling
|
|
LASIK
De som gjennomgår laserassistert insitu keratomileusis
|
Tåresamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er tårelakritinnivåer før og etter operasjonen.
Tidsramme: før og standard besøk opptil 6 måneder etter operasjonen
|
før og standard besøk opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultatet er tåreheparanasenivåer før og etter kirurgi
Tidsramme: før og ved standardbesøk inntil 6 måneder etter operasjonen
|
før og ved standardbesøk inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .