Poziomy lakrytyny i heparanazy w ludzkich łzach po laserowej chirurgii refrakcyjnej
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Celem tego badania jest pomiar poziomu lakrytyny i heparanazy we łzach przed i po operacji przy użyciu procedury minimalnego ryzyka w celu zebrania łez od pacjentów poddawanych PRK lub LASIK.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lakrytyna jest naturalnie występującym białkiem łzowym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, które jest zdolne do stymulowania mitogenezy w ludzkich komórkach nabłonka rogówki i promowania produkcji łez w komórkach groniastych gruczołu łzowego.
Niedawno opracowany test immunologiczny dla lakrytyny może pomóc scharakteryzować odpowiedź lakrytyny po chirurgii refrakcyjnej z możliwym rozwojem rekombinowanej lakrytyny jako nowego środka terapeutycznego do gojenia się ran.
Heparanaza (HPSE) działa jako regulator lakrytyny, rozszczepiając łańcuchy siarczanu heparanu i umożliwiając związanie lakrytyny.
Naszym celem jest zmierzenie zarówno lakrytyny łzowej, jak i HPSE przed i po operacji, aby wyjaśnić reakcję lakrytyny i HPSE u pacjentów poddawanych PRK (fotorefrakcyjnej keratektomii) i LASIK (wspomagane laserowo keratomileusis in situ) w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Waltera Reeda.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wojskowi czynnej służby w wieku od 21 do 55 lat z krótkowzrocznością do -10,00 dioptrii kwalifikujący się do opieki w Walter Reed Army Medical Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żołnierze armii amerykańskiej w służbie czynnej uprawnieni do opieki w FBCH
- W trakcie PRK lub LASIK
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat i nie starszym niż 55 lat w momencie pobierania łez. Dolna granica wieku 21 lat ma zapewnić udokumentowanie stabilności refrakcji.
- Osoby w odpowiednim wieku, które zgłaszają, że ich oczy są „normalne” i które nie mają czynnej choroby oczu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub badacza pomocniczego.
- Zdolność i chęć zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Do -10,00 dioptrii krótkowzroczności.
- Podmiot musi spodziewać się przebywania w aglomeracji Waszyngtonu przez okres 12 miesięcy po operacji.
- Zgoda na polecenie badanego (służba czynna) na udział w badaniu.
- Dostęp do transportu w celu spełnienia dalszych wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek powód do wykluczenia z PRK lub LASIK
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu przed wzięciem udziału w badaniu, aby wykluczyć ciążę. [Ciąża i karmienie piersią są ogólnie przeciwwskazaniami do chirurgii refrakcyjnej, w tym PRK, niezależnie od tego, czy biorą udział w tym badaniu, czy nie]
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
- Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wykluczałoby udział w którymkolwiek z egzaminów.
- Dystrofia przedniej błony podstawnej
- Historia nawracającej erozji nabłonka
- Znaczące suche oko (objawowe z Schirmerem <5 mm po 5 minutach)
- Inne zaburzenia nabłonka rogówki lub zaburzenia gojenia
- Osoby z zakaźnymi lub zapalnymi chorobami oczu (np. z „różowym okiem” lub zapaleniem błony naczyniowej oka).
- Osoby, u których zdiagnozowano zespół suchego oka lub inne schorzenia powierzchni oka, w tym między innymi neurotropowe zapalenie rogówki, dystrofię przedniej błony podstawnej i nawracające nadżerki rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRK
Pacjenci poddawani keratektomii fotorefrakcyjnej
|
Kolekcja łez
|
|
LASIK
Osoby poddawane insitu keratomileusis wspomaganemu laserem
|
Kolekcja łez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest poziom lakrytyny łzowej przed i po operacji.
Ramy czasowe: wizyty przed i standardowe do 6 miesięcy po operacji
|
wizyty przed i standardowe do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem jest poziom heparanazy łzowej przed i po operacji
Ramy czasowe: przed i podczas wizyt standardowych do 6 miesięcy po zabiegu
|
przed i podczas wizyt standardowych do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351515
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .