Lacritin og heparanase niveauer i menneskelige tårer efter laser refraktiv kirurgi
6. februar 2018 opdateret af: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at måle niveauer af tårelacritin og heparanase før og efter operationen ved at bruge en minimal risikoprocedure for at indsamle tårer fra patienter, der gennemgår PRK eller LASIK.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lacritin er et naturligt forekommende tåreprotein med antimikrobiel aktivitet, der er i stand til at stimulere mitogenese i humane hornhindeepitelceller og fremme produktionen af tårer i tårekirtlens acinarceller.
Et nyligt udviklet immunoassay for lacritin kan hjælpe med at karakterisere lacritin-responset efter refraktiv kirurgi med den mulige udvikling af rekombinant lacritin som et nyt terapeutisk middel til sårheling.
Heparanase (HPSE) fungerer som en regulator for lacritin ved at spalte heparansulfatkæder og lade lacritin binde.
Vi sigter mod at måle både tårelacritin og HPSE præ- og postoperativt for at belyse lacritin og HPSE's respons hos patienter, der gennemgår PRK (photorefractive keratectomy) og LASIK (Laser-assisteret in situ keratomileusis) på Walter Reed Center for Refractive Surgery.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Aktivt militær i alderen 21 til 55 med nærsynethed op til -10,00 dioptrier, der er berettiget til behandling på Walter Reed Army Medical Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive soldater fra den amerikanske hær, der er berettiget til pleje hos FBCH
- Gennemgår PRK eller LASIK
- Mand eller kvinde, af enhver race, og mindst 21 år og ikke ældre end 55 år på tidspunktet for tåreindsamlingen. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
- Personer i passende alderen, som rapporterer, at deres øjne er "normale", og som ikke har nogen aktiv øjensygdom, som bestemt af den primære investigator eller sub-investigator.
- Evne og vilje til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Op til -10,00 dioptrier af nærsynethed.
- Forsøgspersonen skal forvente at være placeret i Washington DC-området i en 12 måneders periode postoperativt.
- Samtykke fra forsøgspersonens kommando (aktiv pligt) til at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver grund til at blive udelukket for PRK eller LASIK
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest før deltagelse i undersøgelsen for at udelukke graviditet. [Graviditet og amning er kontraindikationer for refraktiv kirurgi generelt, inklusive PRK, uanset om de deltager i denne undersøgelse eller ej]
- Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
- Forreste basalmembrandystrofi
- Historie om tilbagevendende epitelerosion
- Betydelig tørre øjne (symptomatisk med Schirmer <5 mm efter 5 minutter)
- Anden hornhindeepitellidelse eller helingsabnormitet
- Personer med smitsomme eller inflammatoriske okulære tilstande (f.eks. har "pink eye" eller uveitis).
- Personer diagnosticeret med tørre øjne eller anden øjenoverfladetilstand, herunder, men ikke begrænset til, neurotropisk keratitis, forreste basalmembrandystrofi og tilbagevendende hornhindeerosion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PRK
De patienter, der gennemgår fotorefraktiv keratektomi
|
Tåresamling
|
|
LASIK
Dem, der gennemgår laserassisteret insitu keratomileusis
|
Tåresamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er tårelacritinniveauer før og efter operationen.
Tidsramme: før- og standardbesøg op til 6 måneder efter operationen
|
før- og standardbesøg op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære resultat er tåreheparanase-niveauer før og efter operationen
Tidsramme: før og ved standardbesøg op til 6 måneder efter operationen
|
før og ved standardbesøg op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2010
Først opslået (Skøn)
14. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .