Niveles de lacritina y heparanasa en lágrimas humanas después de cirugía refractiva con láser
6 de febrero de 2018 actualizado por: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
El propósito de este estudio es medir los niveles de lacritina y heparanasa en lágrimas antes y después de la cirugía utilizando un procedimiento de riesgo mínimo para recolectar lágrimas de pacientes sometidos a PRK o LASIK.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lacritina es una proteína lagrimal natural con actividad antimicrobiana que es capaz de estimular la mitogénesis en las células epiteliales de la córnea humana y promover la producción de lágrimas en las células acinares de las glándulas lagrimales.
Un inmunoensayo para lacritina recientemente desarrollado puede ayudar a caracterizar la respuesta de lacritina después de la cirugía refractiva con el posible desarrollo de lacritina recombinante como un nuevo agente terapéutico para la cicatrización de heridas.
La heparanasa (HPSE) actúa como un regulador de la lacritina al romper las cadenas de sulfato de heparán y permitir que la lacritina se una.
Nuestro objetivo es medir tanto la lacritina lagrimal como el HPSE antes y después de la operación para dilucidar la respuesta de la lacritina y HPSE en pacientes sometidos a PRK (queratectomía fotorrefractiva) y LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) en el Centro Walter Reed de Cirugía Refractiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Militares en servicio activo de 21 a 55 años con miopía de hasta -10,00 dioptrías elegibles para atención en el Centro Médico del Ejército Walter Reed.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados del Ejército de EE. UU. en servicio activo elegibles para atención en FBCH
- Someterse a PRK o LASIK
- Hombre o mujer, de cualquier raza, y mayor de 21 años y no mayor de 55 años al momento de la recolección de lágrimas. El límite inferior de edad de 21 años tiene por objeto garantizar la documentación de la estabilidad refractiva.
- Individuos de edad apropiada que reportan que sus ojos son "normales" y que no tienen una enfermedad ocular activa según lo determine el investigador principal o el subinvestigador.
- Capacidad y disposición para comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Hasta -10,00 dioptrías de miopía.
- El sujeto debe esperar estar ubicado en el área metropolitana de Washington DC durante un período de 12 meses después de la operación.
- Consentimiento del mando del sujeto (servicio activo) para participar en el estudio.
- Acceso a transporte para cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo para ser excluido de PRK o LASIK
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de participar en el estudio para descartar el embarazo. [El embarazo y la lactancia son contraindicaciones para la cirugía refractiva en general, incluida la PRK, ya sea que participe o no en este estudio]
- Pacientes con sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio.
- Cualquier impedimento físico o mental que impida la participación en cualquiera de los exámenes.
- Distrofia de la membrana basal anterior
- Historia de erosión epitelial recurrente
- Ojo seco significativo (sintomático con Schirmer <5 mm a los 5 minutos)
- Otro trastorno del epitelio corneal o anomalía en la cicatrización
- Individuos con cualquier condición ocular infecciosa o inflamatoria (por ejemplo, tienen "ojo rosado" o uveítis).
- Individuos diagnosticados con ojo seco u otra afección de la superficie ocular, que incluye, entre otros, queratitis neurotrópica, distrofia de la membrana basal anterior y erosiones corneales recurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PRK
Aquellos pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva
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Colección de lágrimas
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LASIK
Aquellos sometidos a queratomileusis in situ asistida por láser
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Colección de lágrimas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria son los niveles de lacritina lagrimal antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: visitas pre y estándar hasta 6 meses después de la cirugía
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visitas pre y estándar hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado secundario son los niveles de heparanasa lagrimal antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: antes y en las visitas estándar hasta 6 meses después de la cirugía
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antes y en las visitas estándar hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 351515
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .