Niveaux de lacritine et d'héparanase dans les larmes humaines après une chirurgie réfractive au laser
6 février 2018 mis à jour par: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Le but de cette étude est de mesurer les niveaux de lacritine et d'héparanase dans les larmes avant et après la chirurgie en utilisant une procédure à risque minimal pour recueillir les larmes des patients subissant une PRK ou un LASIK.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La lacritine est une protéine lacrymale naturelle dotée d'une activité antimicrobienne capable de stimuler la mitogenèse dans les cellules épithéliales cornéennes humaines et de favoriser la production de larmes dans les cellules acineuses des glandes lacrymales.
Un dosage immunologique récemment développé pour la lacritine peut aider à caractériser la réponse de la lacritine après une chirurgie réfractive avec le développement possible de la lacritine recombinante en tant que nouvel agent thérapeutique pour la cicatrisation des plaies.
L'héparanase (HPSE) agit comme un régulateur de la lacritine en clivant les chaînes de sulfate d'héparane et en permettant à la lacritine de se lier.
Notre objectif est de mesurer à la fois la lacritine lacrymale et l'HPSE avant et après l'opération afin d'élucider la réponse de la lacritine et de l'HPSE chez les patients subissant une PRK (kératectomie photoréfractive) et un LASIK (kératomileusis in situ assisté par laser) au Walter Reed Center for Refractive Surgery.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
196
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Militaires en service actif âgés de 21 à 55 ans atteints de myopie jusqu'à -10,00 dioptries éligibles aux soins au Walter Reed Army Medical Center.
La description
Critère d'intégration:
- Soldats de l'armée américaine en service actif éligibles aux soins au FBCH
- Subissant PRK ou LASIK
- Homme ou femme, de toute race, et âgé d'au moins 21 ans et pas plus de 55 ans au moment de la collecte des larmes. La limite d'âge inférieure de 21 ans est destinée à garantir la documentation de la stabilité réfractive.
- Personnes d'âge approprié qui déclarent que leurs yeux sont "normaux" et qui n'ont pas de maladie oculaire active, tel que déterminé par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
- Capacité et volonté de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Jusqu'à -10,00 dioptries de myopie.
- Le sujet doit s'attendre à être situé dans la grande région de Washington DC pendant une période de 12 mois après l'opération.
- Consentement de la commande du sujet (service actif) à participer à l'étude.
- Accès au transport pour répondre aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Toute raison d'être exclu pour PRK ou LASIK
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude. Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire avant de participer à l'étude pour exclure une grossesse. [La grossesse et l'allaitement sont des contre-indications à la chirurgie réfractive en général, y compris la PRK, que vous participiez ou non à cette étude]
- Patients présentant une sensibilité connue ou une réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
- Toute déficience physique ou mentale qui empêcherait la participation à l'un des examens.
- Dystrophie de la membrane basale antérieure
- Antécédents d'érosion épithéliale récurrente
- Sécheresse oculaire importante (symptomatique avec Schirmer < 5 mm à 5 minutes)
- Autre trouble épithélial cornéen ou anomalie de cicatrisation
- Les personnes atteintes de toute affection oculaire infectieuse ou inflammatoire (par exemple, ont un « œil rose » ou une uvéite).
- Les personnes chez qui on a diagnostiqué une sécheresse oculaire ou une autre affection de la surface oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, la kératite neurotrope, la dystrophie de la membrane basale antérieure et les érosions cornéennes récurrentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PRK
Les patients subissant une kératectomie photoréfractive
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Collecte de larmes
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LASIK
Ceux qui subissent un kératomileusis in situ assisté par laser
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Collecte de larmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux de lacritine dans les larmes avant et après la chirurgie.
Délai: visites pré et standard jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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visites pré et standard jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire est le taux d'héparanase lacrymale avant et après la chirurgie
Délai: avant et lors des visites standard jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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avant et lors des visites standard jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 351515
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