Lacritine- en heparanase-niveaus in menselijke tranen na laserbrekingschirurgie
6 februari 2018 bijgewerkt door: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Het doel van deze studie is het meten van traan-lacritine- en heparanase-niveaus voor en na een operatie met behulp van een procedure met minimaal risico om tranen op te vangen van patiënten die PRK of LASIK ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lacritine is een van nature voorkomend traaneiwit met antimicrobiële activiteit dat in staat is de mitogenese in menselijke hoornvliesepitheelcellen te stimuleren en de traanproductie in acinaire cellen van de traanklier te bevorderen.
Een recent ontwikkelde immunoassay voor lacritine kan helpen bij het karakteriseren van de lacritinerespons na refractieve chirurgie met de mogelijke ontwikkeling van recombinant lacritine als een nieuw therapeutisch middel voor wondgenezing.
Heparanase (HPSE) werkt als een regulator voor lacritine door heparansulfaatketens te splitsen en lacritine te laten binden.
We streven ernaar om zowel traan-lacritine als HPSE pre- en postoperatief te meten om de reactie van lacritine en HPSE op te helderen bij patiënten die PRK (fotorefractieve keratectomie) en LASIK (laserondersteunde in situ keratomileusis) ondergaan in het Walter Reed Center for Refractive Surgery.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Militairen in actieve dienst van 21 tot 55 jaar met bijziendheid tot -10,00 dioptrieën die in aanmerking komen voor zorg in het Walter Reed Army Medical Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soldaten van het Amerikaanse leger in actieve dienst die in aanmerking komen voor zorg bij FBCH
- PRK of LASIK ondergaan
- Man of vrouw, ongeacht ras, en minstens 21 jaar oud en niet ouder dan 55 jaar oud op het moment van de traanafname. De onderste leeftijdsgrens van 21 jaar is bedoeld om de brekingsstabiliteit te documenteren.
- Personen van de juiste leeftijd die melden dat hun ogen "normaal" zijn en die geen actieve oogziekte hebben zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker.
- Vermogen en bereidheid om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Tot -10,00 dioptrieën van bijziendheid.
- De proefpersoon moet verwachten dat hij zich gedurende een periode van 12 maanden na de operatie in het grotere gebied van Washington DC zal bevinden.
- Toestemming van het bevel van de proefpersoon (actieve dienst) om deel te nemen aan het onderzoek.
- Toegang tot vervoer om aan vervolgvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke reden om uitgesloten te worden voor PRK of LASIK
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen zullen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een urine-zwangerschapstest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. [Zwangerschap en borstvoeding zijn contra-indicaties voor refractieve chirurgie in het algemeen, inclusief PRK, ongeacht of u aan deze studie deelneemt of niet]
- Patiënten met een bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in de postoperatieve kuur worden gebruikt.
- Elke fysieke of mentale beperking die deelname aan een van de examens onmogelijk maakt.
- Voorste basaalmembraandystrofie
- Geschiedenis van terugkerende epitheliale erosie
- Aanzienlijke droge ogen (symptomatisch met Schirmer <5 mm na 5 minuten)
- Andere aandoening van het hoornvliesepitheel of genezingsafwijking
- Personen met een infectieuze of inflammatoire oogaandoening (bijvoorbeeld met "roze ogen" of uveïtis).
- Personen met de diagnose droge ogen of een andere aandoening van het oogoppervlak, inclusief maar niet beperkt tot neurotrope keratitis, anterieure basaalmembraandystrofie en terugkerende cornea-erosie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRK
Die patiënten die fotorefractieve keratectomie ondergaan
|
Scheur verzameling
|
|
LASIK
Degenen die laserondersteunde insitu keratomileusis ondergaan
|
Scheur verzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het traanlacritinegehalte voor en na de operatie.
Tijdsspanne: pre- en standaardbezoeken tot 6 maanden na de operatie
|
pre- en standaardbezoeken tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire uitkomst is de traanheparanasespiegel voor en na de operatie
Tijdsspanne: pre- en bij standaardbezoeken tot 6 maanden na de operatie
|
pre- en bij standaardbezoeken tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .