Уровни лакритина и гепараназы в слезах человека после лазерной рефракционной хирургии
6 февраля 2018 г. обновлено: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Целью данного исследования является измерение уровней лакритина и гепараназы в слезах до и после операции с использованием процедуры с минимальным риском для сбора слез у пациентов, перенесших ФРК или ЛАСИК.
Обзор исследования
Подробное описание
Лакритин представляет собой встречающийся в природе белок слезы с антимикробной активностью, способный стимулировать митогенез в эпителиальных клетках роговицы человека и стимулировать выработку слез в ацинарных клетках слезной железы.
Недавно разработанный иммуноанализ на лакритин может помочь охарактеризовать реакцию лакритина после рефракционной хирургии с возможной разработкой рекомбинантного лакритина в качестве нового терапевтического средства для заживления ран.
Гепараназа (HPSE) действует как регулятор лакритина, расщепляя цепи гепарансульфата и позволяя лакритину связываться.
Мы стремимся измерить как слезный лакритин, так и HPSE до и после операции, чтобы выяснить реакцию лакритина и HPSE у пациентов, перенесших ФРК (фоторефрактивную кератэктомию) и LASIK (лазерный кератомилез in situ) в Центре рефракционной хирургии Уолтера Рида.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Военнослужащие действующей службы в возрасте от 21 до 55 лет с близорукостью до -10,00 диоптрий, имеющие право на лечение в армейском медицинском центре Уолтера Рида.
Описание
Критерии включения:
- Солдаты армии США, находящиеся на действительной военной службе, имеют право на лечение в FBCH
- Прохождение ФРК или LASIK
- Мужчина или женщина, любой расы, в возрасте не моложе 21 года и не старше 55 лет на момент сбора слезы. Нижний возрастной предел в 21 год предназначен для обеспечения документального подтверждения рефракционной стабильности.
- Лица соответствующего возраста, которые сообщают, что их глаза «нормальны» и у которых нет активного заболевания глаз, как это определено главным исследователем или вспомогательным исследователем.
- Способность и готовность понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Близорукость до -10,00 дптр.
- Субъект должен находиться в районе Большого Вашингтона, округ Колумбия, в течение 12 месяцев после операции.
- Согласие командования испытуемого (действующей службы) на участие в исследовании.
- Доступ к транспорту для выполнения последующих требований.
Критерий исключения:
- Любая причина для исключения ФРК или ЛАСИК
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Субъектам женского пола перед участием в исследовании будет сделан тест на беременность по моче, чтобы исключить беременность. [Беременность и кормление грудью являются противопоказаниями к рефракционной хирургии в целом, включая ФРК, независимо от того, участвуете ли вы в этом исследовании или нет]
- Пациенты с известной чувствительностью или неадекватной реакцией на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
- Любое физическое или умственное расстройство, препятствующее участию в любом из экзаменов.
- Дистрофия передней базальной мембраны
- Рецидивирующая эпителиальная эрозия в анамнезе
- Значительная сухость глаз (симптоматика Ширмера <5 мм через 5 минут)
- Другие нарушения эпителия роговицы или аномалии заживления
- Лица с любыми инфекционными или воспалительными заболеваниями глаз (например, с «конъюнктивитом» или увеитом).
- Лица с диагнозом сухость глаз или другие состояния поверхности глаза, включая, помимо прочего, нейротропный кератит, дистрофию передней базальной мембраны и рецидивирующие эрозии роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФРК
Пациенты, перенесшие фоторефрактивную кератэктомию
|
Сбор слез
|
|
ЛАСИК
Те, кто подвергается лазерному кератомилезу на месте
|
Сбор слез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем исхода является уровень слезного лакритина до и после операции.
Временное ограничение: до и стандартные визиты до 6 месяцев после операции
|
до и стандартные визиты до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом является уровень слезной гепараназы до и после операции.
Временное ограничение: до и во время стандартных посещений до 6 месяцев после операции
|
до и во время стандартных посещений до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .