- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01049724
Livelli di lacritina ed eparanasi nelle lacrime umane dopo chirurgia refrattiva laser
6 febbraio 2018 aggiornato da: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di lacritina ed eparanasi prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando una procedura a rischio minimo per raccogliere lacrime da pazienti sottoposti a PRK o LASIK.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lacritina è una proteina lacrimale presente in natura con attività antimicrobica che è in grado di stimolare la mitogenesi nelle cellule epiteliali corneali umane e promuovere la produzione di lacrime nelle cellule acinose della ghiandola lacrimale.
Un saggio immunologico recentemente sviluppato per la lacritina può aiutare a caratterizzare la risposta della lacritina dopo la chirurgia refrattiva con il possibile sviluppo della lacritina ricombinante come nuovo agente terapeutico per la guarigione delle ferite.
L'eparanasi (HPSE) agisce come regolatore della lacritina scindendo le catene di eparan solfato e permettendo alla lacritina di legarsi.
Miriamo a misurare sia la lacritina lacrimale che l'HPSE prima e dopo l'intervento per chiarire la lacritina e la risposta dell'HPSE nei pazienti sottoposti a PRK (cheratectomia fotorefrattiva) e LASIK (cheratomileusi in situ assistita da laser) presso il Walter Reed Center for Refractive Surgery.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
196
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Militare in servizio attivo di età compresa tra 21 e 55 anni con miopia fino a -10,00 diottrie ammissibili alle cure presso il Walter Reed Army Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soldati dell'esercito americano in servizio attivo idonei per l'assistenza presso FBCH
- In fase di PRK o LASIK
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di età non inferiore a 21 anni e non superiore a 55 anni al momento della raccolta delle lacrime. Il limite di età inferiore di 21 anni ha lo scopo di garantire la documentazione della stabilità refrattiva.
- Individui di età adeguata che riferiscono che i loro occhi sono "normali" e che non hanno malattie agli occhi attive come determinato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
- Capacità e volontà di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare a questo studio.
- Fino a -10.00 diottrie di miopia.
- Il soggetto deve aspettarsi di trovarsi nell'area metropolitana di Washington DC per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento.
- Consenso del comando del soggetto (servizio attivo) a partecipare allo studio.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi motivo di esclusione per PRK o LASIK
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio. Ai soggetti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine prima di partecipare allo studio per escludere la gravidanza. [La gravidanza e l'allattamento al seno sono controindicazioni alla chirurgia refrattiva in generale, inclusa la PRK, indipendentemente dal fatto che partecipino o meno a questo studio]
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
- Qualsiasi menomazione fisica o mentale che precluderebbe la partecipazione a uno qualsiasi degli esami.
- Distrofia della membrana basale anteriore
- Storia di erosione epiteliale ricorrente
- Occhio secco significativo (sintomatico con Schirmer <5 mm a 5 minuti)
- Altro disturbo epiteliale corneale o anormalità di guarigione
- Individui con condizioni oculari infettive o infiammatorie (ad es. con "occhio rosa" o uveite).
- Individui con diagnosi di secchezza oculare o altre condizioni della superficie oculare, incluse ma non limitate a cheratite neurotropica, distrofia della membrana basale anteriore ed erosioni corneali ricorrenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PRK
Quei pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva
|
Raccolta delle lacrime
|
LASIK
Quelli sottoposti a cheratomileusi in situ assistita da laser
|
Raccolta delle lacrime
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'outcome primario sono i livelli di lacritina lacrimale prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: visite pre e standard fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
visite pre e standard fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'esito secondario sono i livelli di eparanasi lacrimale prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima e durante le visite standard fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
prima e durante le visite standard fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351515
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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