Níveis de lacritina e heparanase em lágrimas humanas após cirurgia refrativa a laser
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: COL Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
O objetivo deste estudo é medir os níveis de lacritina lacrimal e heparanase antes e após a cirurgia usando um procedimento de risco mínimo para coletar lágrimas de pacientes submetidos a PRK ou LASIK.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lacritina é uma proteína lacrimal de ocorrência natural com atividade antimicrobiana capaz de estimular a mitogênese nas células epiteliais da córnea humana e promover a produção de lágrimas nas células acinares da glândula lacrimal.
Um imunoensaio desenvolvido recentemente para lacritina pode ajudar a caracterizar a resposta da lacritina após cirurgia refrativa com o possível desenvolvimento de lacritina recombinante como um novo agente terapêutico para cicatrização de feridas.
A heparanase (HPSE) atua como um regulador da lacritina, clivando as cadeias de sulfato de heparano e permitindo que a lacritina se ligue.
Nosso objetivo é medir a lacritina lacrimal e HPSE pré e pós-operatório para elucidar a resposta de lacritina e HPSE em pacientes submetidos a PRK (ceratectomia fotorrefrativa) e LASIK (ceratomileusis in situ assistida por laser) no Walter Reed Center for Refractive Surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Militares da ativa de 21 a 55 anos com miopia de até -10,00 dioptrias elegíveis para atendimento no Walter Reed Army Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Soldados do Exército dos EUA em serviço ativo qualificados para atendimento no FBCH
- Submetidos a PRK ou LASIK
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos e não superior a 55 anos no momento da coleta da lágrima. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Indivíduos com idade apropriada que relatam que seus olhos são "normais" e que não têm nenhuma doença ocular ativa, conforme determinado pelo investigador principal ou subinvestigador.
- Capacidade e vontade de compreender e fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
- Até -10,00 dioptrias de miopia.
- O sujeito deve esperar estar localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 12 meses após a cirurgia.
- Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer motivo para ser excluído para PRK ou LASIK
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez. [Gravidez e amamentação são contraindicações para cirurgia refrativa em geral, incluindo PRK, participando ou não deste estudo]
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
- Distrofia da membrana basal anterior
- História de erosão epitelial recorrente
- Olho seco significativo (sintomático com Schirmer <5mm em 5 minutos)
- Outro distúrbio epitelial da córnea ou anormalidade de cicatrização
- Indivíduos com quaisquer condições oculares infecciosas ou inflamatórias (por exemplo, têm "olho rosa" ou uveíte).
- Indivíduos diagnosticados com olho seco ou outra condição da superfície ocular, incluindo, entre outros, ceratite neurotrópica, distrofia da membrana basal anterior e erosões recorrentes da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PRK
Aqueles pacientes submetidos à ceratectomia fotorrefrativa
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Coleção de lágrimas
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LASIK
Aqueles submetidos a ceratomileusis in situ assistida por laser
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Coleção de lágrimas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário são os níveis de lacritina lacrimal pré e pós-cirurgia.
Prazo: visitas pré e padrão até 6 meses após a cirurgia
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visitas pré e padrão até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário são os níveis de heparanase lacrimal pré e pós-cirurgia
Prazo: pré e em visitas padrão até 6 meses após a cirurgia
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pré e em visitas padrão até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kraig S. Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351515
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