他の非定型抗精神病薬と比較したリスペリドンの子供の成長と性的成熟に対する安全性と効果を評価する研究
2012年10月26日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
非定型抗精神病薬に曝露された小児集団における成長、性的成熟、およびプロラクチン関連の有害事象の評価
この研究の目的は、リスペリドンが他の非定型抗精神病薬と比較して、小児の身体的成熟、成長、発達に及ぼす影響、およびこれらの薬に関連するプロラクチン関連の有害事象（副作用）のリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児および青少年における非定型抗精神病薬（精神的健康および一部の行動障害の治療に使用される薬）の長期使用が成長と身体的成熟にどのような影響を与えるかを調べる研究です。
非定型抗精神病薬は、以下のような小児および青少年の幅広い障害の治療に使用されます。統合失調症、双極性躁病、自閉症障害、またはその他の破壊的行動障害。
この研究には新しい薬の使用は含まれていませんが、非定型抗精神病薬の服用によって小児や青少年が経験する可能性のある副作用の一部を調査することが目的です。
一部の非定型抗精神病薬の副作用の 1 つは、体内で自然に発生するホルモンである「プロラクチン」レベルの上昇であり、下垂体がプロラクチンを過剰に産生する状態である「高プロラクチン血症」を引き起こす可能性があります。
これらの可能性のある副作用をさらに調査するために、統合失調症、双極性躁病、自閉症障害、または行為およびその他の破壊的行動障害と診断され、最近治療を受けている、または最近治療を受けている小児および青少年（8 ～ 16 歳）の 2 つのグループを調査しました。非定型抗精神病薬が登録されます。 1つの小児および青少年グループは現在リスペリドンを服用中または最近リスペリドンによる治療を受けており、2番目の小児および青少年グループは同様の非定型抗精神病薬療法を現在服用中または最近リスペリドンによる治療を受けています。
次に、診察中に収集されたデータと既存の医療記録から入手可能な以前の情報を使用して、結果を比較して、身体の成熟、成長、発達の年齢が 2 つのグループ間で異なるかどうかを確認します。
患者の成長は、抗精神病薬による治療を開始してから以前（最長 1 年前）のさまざまな時点の医療記録から取得した身長と体重に関する情報を使用して評価されます。
さらに、クリニックを 1 回訪問し、患者の成長と性的成熟の段階を治験医師と患者自身の評価の両方によって再検討します。身体的成熟の段階を評価するために特別に開発されたアンケートと写真を使用します。開発（いわゆる - タナー段階）。
さらに、各患者から 1 つの血液サンプルが採取され、血中のプロラクチン ホルモンの濃度が治療群間で異なるかどうかを確認します。
潜在的な患者は、自動化されたデータベースやカルテのレビューを通じて特定されます。
この研究の目的を十分に理解した上で、親、法的保護者、およびその子供がインフォームド・コンセントに署名して参加に同意した場合（子供は同意書に署名する必要があります）、子供の治療と発達に関する情報（以下に指定）が提供されます。中央の医療記録、または子供の医師が評価のために保管しているメモから直接収集されます。
以下のデータが入手可能な医療記録から収集されます: 患者の抗精神病薬の使用および処方に関する情報。患者の身長、体重、成長に関する以前の記録。可能であれば、身体的および性的発達（いわゆるタナー段階[発達段階]））。入手可能な場合は、ホルモンのプロラクチンのレベルを評価するために行われた以前の血液検査の結果。ホルモンのプロラクチンレベルの上昇に関連する可能性のある副作用の病歴。
上記の情報はすべて、患者が抗精神病薬治療を開始する前 1 年以内に収集されます。
同じ情報 (利用可能な場合) は、患者が非定型抗精神病薬の服用を開始してから現在まで収集されます。
抗精神病薬の服用が患者の成長にどのような影響を与えたかを判断できるよう、この期間にできるだけ多くの情報が収集されます。
研究医師は各患者を 1 回の研究訪問で診察します。
この訪問は、インフォームドコンセント/同意が得られてから約 1 週間後の都合の良い時期に行われます。
クリニック訪問時に、治験医師は患者の全体的な健康状態をチェックし、成長と身体的発達を評価するためにいくつかの検査を行います。
これらには以下が含まれます：身体検査（発達段階の評価[タナー段階]を含む）、体重と身長、バイタルサイン（脈拍、呼吸数、体温、血圧）、病歴、および側臥位の発生に関する情報の収集非定型抗精神病薬の使用またはプロラクチンというホルモンに関連すると考えられる影響。
研究医師による評価に加えて、患者はタナーステージのアンケートに記入するよう求められます。
これには、患者が身体的発達のさまざまな段階にある子供の写真と書かれた説明の両方を確認することが含まれます。
どの写真/説明が自分の体を最もよく表しているかを患者が判断する必要があります。
研究担当医師は、患者が現在他の薬剤を使用しているかどうかも調べます。
各患者は約1週間研究に参加します。
研究の結果の尺度は、リスペリドンに曝露された患者と他の非定型抗精神病薬に曝露された患者の間で、身長、現在のタナー期の年齢、およびプロラクチン関連の有害事象のZスコアを比較することになる。
結果の測定値は、治験訪問中、および治験訪問前の最大 2 年間の曝露期間中に遡及的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Nijmegen、オランダ
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Athens、ギリシャ
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Freiburg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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München、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Antwerpen、ベルギー
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Gdansk、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Lódź、ポーランド
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Sosnowiec、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Warszawa N/A、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- （地域の規制に従って）両親の一方または両方、または保護者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセント文書に署名している必要があります（地域の規制に従って適切な場合は、患者さんも同意する必要があります）
- 統合失調症、双極性躁病、自閉症障害、または素行障害やその他の破壊的行動障害の治療を受けている
- -治験来院前24か月以内に少なくとも6か月の非定型抗精神病薬への曝露歴がある（患者は実際の登録時に非定型抗精神病薬を服用している場合もあれば、服用していない場合もあります。対象となる患者は複数の非定型抗精神病薬に曝露されている可能性がありますが、 30日を超える期間、複数の非定型抗精神病薬に同時に曝露することはできない)
- 暴露開始の少なくとも1年前から利用可能な医療記録または自動データを持っていた
- 身長と体重は、暴露開始前 1 年以内に少なくとも 1 回記録されており、入手可能な場合は暴露開始後の任意の時点で医療記録または電子データベースに記録されている（必須ではない）。
除外基準:
- 暴露開始前のいずれかの時点で、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）、妊娠、または指定された適応症に関連しない成長または性成熟の遅れに関連する発育遅延または異常と一致する医療記録を少なくとも 1 つ持っている。
- 非定型抗精神病薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）以外のプロラクチン上昇薬への曝露があった
- パリペリドンへの曝露があった
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン
地域の処方慣行に従ったリスペリドン
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地域の処方慣行に従って
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実験的：その他の非定型抗精神病薬
地域の処方慣行に従ったその他の非定型抗精神病薬
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地域の処方慣行に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長 (cm) 研究訪問時の Z スコア
時間枠：インフォームドコンセントを得てから約 1 週間後に 1 回の研究訪問
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研究訪問時に測定された身長（cm）は、米国疾病管理センターの米国被験者の2000年成長曲線および元米国被験者のヨーロッパ成長曲線に基づいてZスコアに変換されました。
Z スコアは、被験者の年齢と性別で予想される身長から被験者がどれだけ標準偏差離れているかを示します。
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インフォームドコンセントを得てから約 1 週間後に 1 回の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のタナー段階での年齢 (歳)
時間枠：インフォームドコンセントを得てから約 1 週間後に 1 回の研究訪問
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タナー段階は、1 (思春期前) から 5 (成人) の範囲の値による思春期の発達の評価です。
医師は、陰毛の発育、女児の乳房の発育、男児の生殖器の発育の段階に関する標準化された写真と文書による説明を含む、標準化され検証されたツールを使用して評価を行った。
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インフォームドコンセントを得てから約 1 週間後に 1 回の研究訪問
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プロラクチン関連の可能性のある有害事象が遡及的に報告された参加者の数
時間枠：研究訪問前の最長2年間の曝露期間を遡及的に
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高プロラクチン血症など、プロラクチンに関連する可能性のある過去の有害事象が検討され、参加者の医療記録から抽出されました。
プロラクチンに関連する可能性のある有害事象には、乳房症状、月経異常、高プロラクチン血症、プロラクチノーマなどがあります。
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研究訪問前の最長2年間の曝露期間を遡及的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016687
- RISNAP4022 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。