Tutkimus, jossa arvioidaan risperidonin turvallisuutta ja vaikutuksia verrattuna muihin epätyypillisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin lasten kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia atyyppisten psykoosilääkkeiden (mielenterveyden ja joidenkin käyttäytymishäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet) pitkäaikainen käyttö vaikuttaa lasten ja nuorten kasvuun ja fyysiseen kypsyyteen. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käytetään lasten ja nuorten monenlaisten häiriöiden hoidossa, kuten; skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialamania, autistinen häiriö tai muut häiritsevät käyttäytymishäiriöt. Tässä tutkimuksessa ei käytetä uusia lääkkeitä, vaan tutkitaan joitain sivuvaikutuksia, joita lapset ja nuoret voivat kokea epätyypillisen psykoosilääkkeen käytöstä. Eräs joidenkin epätyypillisten psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksista on lisääntynyt "prolaktiinin" taso. Tämä hormoni, jota esiintyy luonnollisesti kehossa, voi johtaa "hyperprolaktinemiaan" eli tilaan, jossa aivolisäke tuottaa liikaa prolaktiinia. Näiden mahdollisten sivuvaikutusten tutkimiseksi tarkemmin kaksi ryhmää lapsia ja nuoria (8–16-vuotiaita), joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialamania, autistinen häiriö tai käyttäytymishäiriö ja muut häiritsevät käyttäytymishäiriöt, joita hoidetaan tai on äskettäin hoidettu epätyypilliset psykoosilääkkeet otetaan mukaan; Yksi ryhmä lapsia ja nuoria joko käyttää parhaillaan tai on äskettäin saanut risperidonia, ja toinen ryhmä lapsia ja nuoria joko saa parhaillaan tai on äskettäin hoidettu samankaltaisella epätyypillisellä antipsykoottisella hoidolla. Sen jälkeen tuloksia verrataan sen selvittämiseksi, eroavatko fyysisen kypsymisen, kasvun ja kehityksen ikä ryhmien välillä käyttämällä toimistokäynnin aikana kerättyjä tietoja ja aiempia tietoja, jotka ovat saatavilla olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista. Potilaan kasvua arvioidaan potilastietojen pituuden ja painon perusteella eri ajankohtina ennen (enintään vuotta aiemmin) ja antipsykoottisen hoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi järjestetään yksi käynti klinikalla, jossa potilaan kasvua ja sukukypsyyttä tarkastellaan sekä tutkimuslääkärin toimesta että potilaan omalla arvioinnilla käyttäen kyselylomaketta ja erityisesti fyysisten vaiheiden arvioimiseen kehitettyjä kuvia. kehitystä (ns. Tanner-vaihe). Lisäksi jokaiselta potilaalta otetaan yksi verinäyte veren prolaktiinihormonin tason tarkistamiseksi, jotta nähdään, eroaako tämä eri hoitoryhmien välillä. Potentiaaliset potilaat tunnistetaan automatisoitujen tietokantojen ja/tai lääketieteellisen kartoituksen avulla. Jos vanhempi, laillinen huoltaja ja heidän lapsensa ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen (lapset allekirjoittavat suostumuksensa), lapsesi hoitoon ja kehitykseen liittyvät tiedot (täsmennetty alla) käsitellään kerätään suoraan keskusrekisteröinneistä tai lapsesi lääkärin muistiinpanoista arviointia varten. Käytettävissä olevista lääketieteellisistä tiedoista kerätään seuraavat tiedot: tiedot potilaan psykoosilääkkeen käytöstä ja resepteistä; aiemmat tiedot potilaan pituudesta, painosta ja kasvusta; fyysinen ja seksuaalinen kehitys (ns. Tanner-vaihe [kehitysvaihe]), jos saatavilla; aiempien verikokeiden tulokset prolaktiinihormonin tason arvioimiseksi, jos niitä on saatavilla; ja aiempia sivuvaikutuksia, jotka voivat liittyä prolaktiinihormonin kohonneisiin tasoihin. Kaikki yllä olevat tiedot kerätään vuoden sisällä ennen kuin potilas aloitti antipsykoottisen hoidon. Samat tiedot (jos saatavilla) kerätään myös sen jälkeen, kun potilas on aloittanut atyyppisen psykoosilääkityksensä käytön tähän asti. Tältä ajanjaksolta kerätään mahdollisimman paljon tietoa, jotta voidaan määrittää, miten psykoosilääkkeiden käyttö on voinut vaikuttaa potilaan kasvuun. Tutkimuslääkäri tapaa jokaisen potilaan yhdellä tutkimuskäynnillä. Tämä vierailu tapahtuu sopivana ajankohtana noin viikon kuluttua tietoisen suostumuksen saamisesta. Klinikkakäynnillä tutkimuslääkäri tekee joitakin tutkimuksia potilaan yleisen terveydentilan sekä kasvun ja fyysisen kehityksen arvioimiseksi. Näitä ovat: fyysinen tarkastus (mukaan lukien kehitysvaiheen arviointi [Tanner-vaihe]), paino ja pituus, elintoiminnot (pulssi, hengitystiheys, lämpötila ja verenpaine), sairaushistoria ja tietojen kerääminen minkä tahansa puolen esiintymisestä vaikutuksia, joiden uskotaan liittyvän epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön tai prolaktiinihormoniin. Tutkimuslääkärin arvioinnin lisäksi potilasta pyydetään täyttämään Tanner Stage -kysely. Tämä edellyttää, että potilas tarkastelee sekä kuvia että kirjallisia kuvauksia fyysisen kehityksen eri vaiheissa olevista lapsista. Potilaan on päätettävä, mikä kuva/kuvaus edustaa parhaiten hänen kehoaan. Tutkimuslääkäri tarkastelee myös potilaan tämänhetkistä muiden lääkkeiden käyttöä. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen noin viikon ajan. Tutkimuksen tulosmittauksena on verrata Z-pisteitä pituuden, iän nykyisessä Tanner-vaiheessa ja prolaktiiniin liittyvien haittatapahtumien osalta risperidonille altistuneiden potilaiden ja muille epätyypillisille psykoosilääkkeille altistuneiden potilaiden välillä. Tulosmittaukset kerätään opintomatkan aikana ja takautuvasti altistuksen aikana enintään 2 vuotta ennen opintokäyntiä.