Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von Risperidon im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika auf das Wachstum und die sexuelle Reifung bei Kindern

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die herausfinden soll, welche Auswirkungen die langfristige Einnahme atypischer Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung der psychischen Gesundheit und einiger Verhaltensstörungen) bei Kindern und Jugendlichen auf deren Wachstum und körperliche Reife hat. Atypische Antipsychotika werden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, wie z. Schizophrenie, bipolare Manie, autistische Störung oder andere störende Verhaltensstörungen. Bei dieser Studie geht es nicht um den Einsatz neuer Medikamente, sondern um die Untersuchung einiger Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen durch die Einnahme eines atypischen Antipsychotikums auftreten können. Eine der Nebenwirkungen einiger atypischer Antipsychotika ist ein erhöhter Spiegel von „Prolaktin“, einem Hormon, das natürlicherweise im Körper vorkommt, was zu „Hyperprolaktinämie“ führen kann, einer Erkrankung, bei der die Hypophyse zu viel Prolaktin produziert. Um diese möglichen Nebenwirkungen weiter zu untersuchen, wurden zwei Gruppen von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 16 Jahren) mit der Diagnose Schizophrenie, bipolare Manie, autistische Störung oder Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen untersucht, die kürzlich mit einer behandelt wurden oder wurden atypisches Antipsychotikum wird eingeschrieben; Eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen nimmt entweder derzeit Risperidon ein oder wurde kürzlich damit behandelt, und die zweite Gruppe von Kindern und Jugendlichen nimmt entweder derzeit Risperidon ein oder wurde kürzlich damit behandelt. Die Ergebnisse werden dann verglichen, um festzustellen, ob sich das Alter der körperlichen Reifung, des Wachstums und der Entwicklung zwischen den beiden Gruppen unterscheidet. Dabei werden Daten verwendet, die während eines Praxisbesuchs gesammelt wurden, und frühere Informationen aus vorhandenen Krankenakten. Das Wachstum des Patienten wird anhand von Informationen zu Größe und Gewicht beurteilt, die den Krankenakten zu verschiedenen Zeitpunkten vor (bis zu einem Jahr zuvor) und seit Beginn der Behandlung mit einer antipsychotischen Therapie entnommen werden. Darüber hinaus findet auch ein Besuch in der Klinik statt, bei dem das Wachstum und das Stadium der Geschlechtsreife des Patienten sowohl vom Studienarzt als auch anhand der eigenen Beurteilung des Patienten anhand eines Fragebogens und von Bildern überprüft werden, die speziell zur Beurteilung der körperlichen Stadien entwickelt wurden Entwicklung (sog. Tanner-Stadium). Darüber hinaus wird jedem Patienten eine Blutprobe entnommen, um den Prolaktinhormonspiegel im Blut zu überprüfen und festzustellen, ob dieser zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlich ist. Potenzielle Patienten werden durch automatisierte Datenbanken und/oder die Überprüfung von Krankenakten identifiziert. Wenn Eltern, Erziehungsberechtigte und ihr Kind nach vollständiger Kenntnis des Zwecks dieser Studie der Teilnahme zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen (Kinder müssen ein Einverständnisformular unterzeichnen), werden Informationen (siehe unten) im Zusammenhang mit der Behandlung und Entwicklung Ihres Kindes übermittelt Die Daten werden direkt aus den zentralen Krankenakten oder aus Aufzeichnungen des Arztes Ihres Kindes zur Auswertung entnommen. Die folgenden Daten werden aus den verfügbaren Krankenakten erfasst: Informationen über die Verwendung von Antipsychotika durch den Patienten und deren Verschreibungen; frühere Aufzeichnungen über Größe, Gewicht und Wachstum des Patienten; körperliche und sexuelle Entwicklung (sog. Tanner-Stadium [Entwicklungsstadium]), sofern vorhanden; Ergebnisse früherer Blutuntersuchungen zur Bestimmung des Hormonspiegels Prolaktin, sofern verfügbar; und Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die mit erhöhten Spiegeln des Hormons Prolaktin zusammenhängen könnten. Alle oben genannten Informationen werden innerhalb eines Jahres vor Beginn der antipsychotischen Therapie des Patienten gesammelt. Die gleichen Informationen (sofern verfügbar) werden auch nach Beginn der Einnahme des atypischen Antipsychotikums durch den Patienten bis zum jetzigen Zeitpunkt erfasst. Für diesen Zeitraum werden so viele Informationen wie möglich gesammelt, damit festgestellt werden kann, wie die Einnahme von Antipsychotika das Wachstum des Patienten beeinflusst haben könnte. Der Studienarzt wird jeden Patienten für einen einzigen Studienbesuch sehen. Dieser Besuch findet zu einem geeigneten Zeitpunkt etwa eine Woche nach Einholung der Einverständniserklärung statt. Beim Klinikbesuch wird der Studienarzt einige Untersuchungen durchführen, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen und sein Wachstum und seine körperliche Entwicklung zu beurteilen. Dazu gehören: eine körperliche Untersuchung (einschließlich Beurteilung des Entwicklungsstadiums [Tanner-Stadium]), Gewicht und Größe, Vitalfunktionen (Puls, Atemfrequenz, Temperatur und Blutdruck), Krankengeschichte und die Erhebung von Informationen über das Auftreten einer Erkrankung Wirkungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme atypischer antipsychotischer Medikamente oder mit dem Hormon Prolaktin zusammenhängen. Zusätzlich zur Beurteilung durch den Studienarzt wird der Patient gebeten, den Tanner Stage-Fragebogen auszufüllen. Dabei sieht sich der Patient sowohl Bilder als auch schriftliche Beschreibungen von Kindern in verschiedenen Stadien der körperlichen Entwicklung an. Der Patient muss entscheiden, welches Bild/welche Beschreibung seinen Körper am besten repräsentiert. Der Studienarzt wird auch die aktuelle Einnahme anderer Medikamente durch den Patienten untersuchen. Jeder Patient wird etwa eine Woche lang an der Studie teilnehmen. Die Ergebnismaße der Studie werden darin bestehen, Z-Scores für Körpergröße, Alter im aktuellen Tanner-Stadium und prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen Patienten, die Risperidon ausgesetzt waren, und Patienten, die anderen atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren, zu vergleichen. Ergebnismessungen werden während des Studienbesuchs und retrospektiv während der Expositionszeit bis zu 2 Jahre vor dem Studienbesuch erhoben.