Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av risperidon sammenlignet med andre atypiske antipsykotiske legemidler på vekst og seksuell modning hos barn

26. oktober 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluering av vekst, seksuell modning og prolaktinrelaterte bivirkninger i den pediatriske populasjonen eksponert for atypiske antipsykotiske legemidler

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av risperidon sammenlignet med andre atypiske antipsykotiske legemidler på fysisk modenhet, vekst og utvikling hos barn, og risikoen for prolaktinrelaterte bivirkninger (bivirkninger) knyttet til disse legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å finne ut hva effektene er av langvarig bruk av atypiske antipsykotika (legemidler som brukes til å behandle psykisk helse og enkelte atferdsforstyrrelser) hos barn og unge på deres vekst og fysiske modenhet. Atypiske antipsykotika brukes i behandling av et bredt spekter av lidelser hos barn og ungdom, som; schizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller andre forstyrrende atferdsforstyrrelser. Denne studien innebærer ikke bruk av nye medikamenter, men å se på noen av bivirkningene som barn og unge kan oppleve ved å ta et atypisk antipsykotika. En av bivirkningene til enkelte atypiske antipsykotika er et økt nivå av "prolaktin", et hormon som forekommer naturlig i kroppen som kan føre til "hyperprolaktinemi" en tilstand der hypofysen produserer for mye prolaktin. For ytterligere å undersøke disse mulige bivirkningene, to grupper av barn og ungdom (i alderen 8 til 16) med diagnosen schizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller atferds- og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser som er eller nylig har blitt behandlet med en atypisk antipsykotika vil bli registrert; 1 gruppe barn og ungdom vil enten ta eller nylig ha blitt behandlet med risperidon, og den andre gruppen barn og ungdom vil enten ta eller nylig ha blitt behandlet med en lignende type atypisk antipsykotisk terapi. Resultatene vil deretter bli sammenlignet for å se om alderen for fysisk modning, vekst og utvikling er forskjellig mellom de to gruppene, ved hjelp av data samlet inn under et kontorbesøk og tidligere informasjon tilgjengelig fra eksisterende journaler. Pasientens vekst vil bli vurdert ved hjelp av informasjon om høyde og vekt hentet fra journalen på ulike tidspunkt før (inntil ett år tidligere) og siden de startet behandling med antipsykotisk behandling. I tillegg vil det også være ett besøk til klinikken hvor pasientens vekst og seksuell modenhet vil bli gjennomgått av både studielegen og gjennom pasientens egen vurdering, ved hjelp av et spørreskjema og bilder utviklet spesielt for å vurdere stadier av fysisk utvikling (såkalt - Tanner stadium). I tillegg vil det bli tatt én blodprøve fra hver pasient for å sjekke nivåene av prolaktinhormon i blodet for å se om dette er forskjellig mellom behandlingsgruppene. Potensielle pasienter vil bli identifisert gjennom automatiserte databaser og/eller medisinsk kartgjennomgang. Hvis, etter å ha full forståelse for formålet med denne studien, forelder, verge og deres barn samtykker i å delta ved å signere et informert samtykke (barn skal signere et samtykkeskjema), vil informasjon (spesifisert nedenfor) relatert til barnets behandling og utvikling bli innhentet direkte fra sentrale journaler eller fra notater oppbevart av barnets lege for vurdering. Følgende data vil bli samlet inn fra tilgjengelige journaler: informasjon om pasientens bruk av antipsykotiske legemidler og resepter; tidligere registreringer av pasientens høyde, vekt og vekst; fysisk og seksuell utvikling (såkalt Tanner stadium [utviklingsstadium]) hvis tilgjengelig; resultater fra tidligere blodprøver tatt for å evaluere nivået av hormonet prolaktin hvis tilgjengelig; og historie med eventuelle bivirkninger som kan være relatert til økte nivåer av hormonet prolaktin. All ovennevnte informasjon vil bli samlet inn innen 1 år før pasienten startet antipsykotisk behandling. Den samme informasjonen (hvis tilgjengelig) vil også bli samlet inn etter det tidspunktet pasienten begynner å ta sin atypiske antipsykotiske medisin frem til nå. Det vil bli samlet inn så mye informasjon som mulig for denne tidsperioden, slik at det kan tas en vurdering av hvordan inntak av antipsykotiske legemidler kan ha påvirket pasientens vekst. Studielegen vil se hver pasient for et enkelt studiebesøk. Dette besøket vil finne sted på et passende tidspunkt omtrent en uke etter at informert samtykke/samtykke er innhentet. Ved klinikkbesøket vil studielegen gjøre noen undersøkelser for å sjekke pasientens generelle helse og vurdere vekst og fysisk utvikling. Disse vil inkludere: en fysisk undersøkelse (inkludert vurdering av utviklingsstadiet [Tanner stadium]), vekt og høyde, vitale tegn (puls, respirasjonsfrekvens, temperatur og blodtrykk), medisinsk historie og innsamling av informasjon om forekomsten av en side effekter som antas å være relatert til bruk av atypiske antipsykotiske medisiner eller relatert til hormonet prolaktin. I tillegg til å bli vurdert av studielegen, vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Tanner Stage. Dette vil innebære at pasienten gjennomgår både bilder og skriftlige beskrivelser av barn på ulike stadier av fysisk utvikling. Pasienten må bestemme hvilket bilde/beskrivelse som er mest representativt for deres kropp. Studielegen vil også se på pasientens nåværende bruk av eventuelle andre medisiner. Hver pasient vil delta i studien i omtrent en uke. Resultatmålene for studien vil være å sammenligne Z-score for høyde, alder på nåværende Tanner-stadium og prolaktinrelaterte bivirkninger mellom pasienter eksponert for risperidon og pasienter eksponert for andre atypiske antipsykotiske legemidler. Resultatmål vil bli samlet inn under studiebesøket og retrospektivt under eksponeringstiden i inntil 2 år før studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
  • Hellas
      • Athens, Hellas
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lódź, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller begge foreldrene (i henhold til lokale forskrifter) eller en foresatt må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien (Hvis det er aktuelt i henhold til lokale forskrifter, Pasienten må også samtykke)
  • Behandlet for schizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller atferd og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser
  • Hadde minst 6 måneders eksponering for et atypisk antipsykotisk medikament innen 24 måneder før studiebesøket (pasienter kan eller ikke tar de atypiske antipsykotika på tidspunktet for faktisk innmelding, kvalifiserte pasienter kan ha eksponering for flere atypiske antipsykotika, men de kan ikke samtidig eksponeres for mer enn 1 atypisk antipsykotikum i en periode på mer enn 30 dager)
  • Hadde medisinske journaler eller automatiserte data tilgjengelig i minst 1 år før eksponeringen startet
  • Høyde og vekt ble registrert minst én gang innen 1 år før eksponeringsstart, og hvis tilgjengelig på et hvilket som helst tidspunkt etter eksponeringsstart i medisinske journaler eller elektroniske databaser (ikke obligatorisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha minst 1 journal, når som helst før eksponeringsstart, forenlig med malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft), graviditet eller en utviklingsforsinkelse eller abnormitet assosiert med vekst eller forsinkelser i seksuell modning som ikke er relatert til de spesifiserte indikasjonene
  • Hadde eksponering for andre prolaktinøkende medisiner enn atypiske antipsykotika og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • Hadde eksponering for paliperidon
  • Kan ikke overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Risperidon i henhold til lokal forskrivningspraksis
Legemiddel: Risperidon
I henhold til lokal forskrivningspraksis
Eksperimentell: Andre atypiske antipsykotiske legemidler
Andre atypiske antipsykotiske legemidler i henhold til lokal forskrivningspraksis
Legemiddel: Andre atypiske antipsykotiske legemidler
I henhold til lokal forskrivningspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde (cm) Z-score ved studiebesøk
Tidsramme: Ett enkelt studiebesøk, ca. en uke etter at informert samtykke er innhentet
Høyde (cm) målt ved studiebesøket ble konvertert til en Z-score basert på US Center for Disease Control 2000 vekstdiagrammer for amerikanske forsøkspersoner og europeiske vekstdiagrammer for tidligere amerikanske forsøkspersoner. En z-score indikerer hvor mange standardavvik et motiv er borte fra forventet høyde for motivets alder og kjønn.
Ett enkelt studiebesøk, ca. en uke etter at informert samtykke er innhentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år) på nåværende garverstadium
Tidsramme: Ett enkelt studiebesøk, ca. en uke etter at informert samtykke er innhentet
Tanner stadium er en evaluering av pubertetsutvikling med verdier fra 1 (pre-pubertet) til 5 (voksen). Et standardisert, validert verktøy som inneholder standardiserte bilder og skriftlige beskrivelser av stadier av kjønnshårutvikling, brystutvikling for jenter og genital utvikling for gutter ble brukt av leger for å gjøre sin vurdering.
Ett enkelt studiebesøk, ca. en uke etter at informert samtykke er innhentet
Antall deltakere med retrospektivt rapporterte potensielt prolaktinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Retrospektivt under eksponeringstiden i inntil 2 år før studiebesøket
Tidligere potensielt prolaktinrelaterte bivirkninger, inkludert hyperprolaktinemi, ble gjennomgått og abstrahert fra deltakernes medisinske journaler. Potensielt prolaktinrelaterte bivirkninger inkluderer brystsymptomer, menstruasjonsforstyrrelser, hyperprolaktinemi og prolaktinom.
Retrospektivt under eksponeringstiden i inntil 2 år før studiebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere