Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ rysperydonu w porównaniu z innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci

26 października 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ocena wzrostu, dojrzewania płciowego i zdarzeń niepożądanych związanych z prolaktyną w populacji pediatrycznej narażonej na atypowe leki przeciwpsychotyczne

Celem pracy jest ocena wpływu risperidonu w porównaniu z innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi na dojrzałość fizyczną, wzrost i rozwój dzieci oraz ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) prolaktyny związanych z tymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wpływu długotrwałego stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych i niektórych zaburzeń zachowania) u dzieci i młodzieży na ich wzrost i dojrzałość fizyczną. Atypowe leki przeciwpsychotyczne są stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zaburzeń u dzieci i młodzieży, takich jak; schizofrenia, mania afektywna dwubiegunowa, zaburzenie autystyczne lub inne destrukcyjne zaburzenia zachowania. Niniejsze badanie nie obejmuje stosowania żadnych nowych leków, ale ma na celu przyjrzenie się niektórym skutkom ubocznym, których mogą doświadczać dzieci i młodzież w związku z przyjmowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych. Jednym z działań niepożądanych niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych jest podwyższony poziom „prolaktyny”, hormonu występującego naturalnie w organizmie, który może prowadzić do „hiperprolaktynemii”, czyli stanu, w którym przysadka mózgowa wytwarza zbyt dużo prolaktyny. W celu dalszego zbadania tych możliwych działań niepożądanych, dwie grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 16 lat) z rozpoznaniem schizofrenii, manii afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń autystycznych lub zaburzeń zachowania i innych destrukcyjnych zaburzeń zachowania, które są lub były niedawno leczone za pomocą atypowe leki przeciwpsychotyczne zostaną włączone; 1 grupa dzieci i młodzieży będzie obecnie lub niedawno leczona rysperydonem, a druga grupa dzieci i młodzieży będzie obecnie lub była niedawno leczona podobnym typem atypowej terapii przeciwpsychotycznej. Wyniki zostaną następnie porównane, aby sprawdzić, czy wiek dojrzewania fizycznego, wzrostu i rozwoju różni się między dwiema grupami, wykorzystując dane zebrane podczas wizyty w gabinecie i wcześniejsze informacje dostępne z istniejącej dokumentacji medycznej. Wzrost pacjenta zostanie oceniony na podstawie informacji o wzroście i masie ciała pobranych z dokumentacji medycznej w różnych punktach czasowych przed (do jednego roku) oraz od rozpoczęcia leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Ponadto odbędzie się również jedna wizyta w klinice, podczas której wzrost i stopień dojrzałości płciowej pacjenta zostaną zweryfikowane zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i na podstawie własnej oceny pacjenta, przy użyciu kwestionariusza i zdjęć opracowanych specjalnie do oceny etapów rozwoju fizycznego rozwoju (tzw. faza Tannera). Ponadto od każdego pacjenta zostanie pobrana jedna próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonu prolaktyny we krwi, aby sprawdzić, czy różni się on między grupami leczenia. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą zautomatyzowanych baz danych i/lub przeglądu kart medycznych. Jeśli po pełnym zrozumieniu celu tego badania rodzic, opiekun prawny i ich dziecko wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody (dzieci podpiszą formularz zgody), informacje (określone poniżej) dotyczące leczenia i rozwoju Twojego dziecka zostaną zebrane bezpośrednio z centralnej dokumentacji medycznej lub z notatek prowadzonych przez lekarza Twojego dziecka do oceny. Z dostępnej dokumentacji medycznej będą zbierane następujące dane: informacje o stosowaniu przez pacjenta leków przeciwpsychotycznych i receptach; poprzednie zapisy dotyczące wzrostu, wagi i wzrostu pacjenta; rozwój fizyczny i seksualny (tzw. faza Tannera [stadium rozwojowe]), jeśli są dostępne; wyniki poprzednich badań krwi wykonanych w celu oceny poziomu hormonu prolaktyny, jeśli są dostępne; oraz historia wszelkich działań niepożądanych, które mogą być związane ze zwiększonym poziomem hormonu prolaktyny. Wszystkie powyższe informacje zostaną zebrane w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem przez pacjenta terapii przeciwpsychotycznej. Te same informacje (jeśli są dostępne) będą również gromadzone od momentu rozpoczęcia przyjmowania przez pacjenta atypowych leków przeciwpsychotycznych do chwili obecnej. Z tego okresu zostanie zebranych jak najwięcej informacji, aby można było ustalić, w jaki sposób przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych mogło wpłynąć na wzrost pacjenta. Lekarz prowadzący badanie przyjmie każdego pacjenta podczas jednej wizyty w ramach badania. Wizyta ta odbędzie się w dogodnym terminie około tygodnia po uzyskaniu świadomej zgody. Podczas wizyty w klinice lekarz prowadzący badanie przeprowadzi kilka badań, aby sprawdzić ogólny stan zdrowia pacjenta oraz ocenić jego wzrost i rozwój fizyczny. Obejmą one: badanie fizykalne (w tym ocenę stopnia rozwoju [stadium Tannera]), wagę i wzrost, parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, temperaturę i ciśnienie krwi), wywiad lekarski oraz zebranie informacji dotyczących wystąpienia jakichkolwiek działania uważane za związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych lub związane z hormonem prolaktyną. Oprócz oceny przez lekarza prowadzącego badanie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza etapu Tannera. Będzie to wymagało od pacjenta przeglądu zarówno zdjęć, jak i pisemnych opisów dzieci na różnych etapach rozwoju fizycznego. Pacjent będzie musiał zdecydować, który obraz/opis jest najbardziej reprezentatywny dla jego ciała. Lekarz prowadzący badanie przyjrzy się również aktualnemu stosowaniu przez pacjenta jakichkolwiek innych leków. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około tydzień. Miarą wyników badania będzie porównanie wyników Z dla wzrostu, wieku w obecnym stadium Tannera i zdarzeń niepożądanych związanych z prolaktyną między pacjentami narażonymi na risperidon i pacjentami narażonymi na inne atypowe leki przeciwpsychotyczne. Miary wyników zostaną zebrane podczas wizyty studyjnej i retrospektywnie w czasie narażenia przez maksymalnie 2 lata przed wizytą studyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
  • Grecja
      • Athens, Grecja
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lódź, Polska
      • Sosnowiec, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa N/A, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub oboje rodziców (zgodnie z lokalnymi przepisami) lub opiekun muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu (jeśli jest to właściwe zgodnie z lokalnymi przepisami, pacjent musi również wyrazić zgodę)
  • Leczony z powodu schizofrenii, manii dwubiegunowej, zaburzeń autystycznych lub zaburzeń zachowania i innych destrukcyjnych zaburzeń zachowania
  • Mieli co najmniej 6-miesięczną ekspozycję na atypowy lek przeciwpsychotyczny w ciągu 24 miesięcy przed wizytą w ramach badania (pacjenci mogą, ale nie muszą, przyjmować atypowe leki przeciwpsychotyczne w momencie faktycznego włączenia, kwalifikujący się pacjenci mogą mieć ekspozycję na wiele atypowych leków przeciwpsychotycznych, jednak nie może być jednocześnie narażony na więcej niż 1 atypowy lek przeciwpsychotyczny przez okres dłuższy niż 30 dni)
  • Dostęp do dokumentacji medycznej lub automatycznych danych przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem narażenia
  • Wzrost i wagę rejestrowano co najmniej raz w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem narażenia oraz, o ile są dostępne, w dowolnym momencie po rozpoczęciu narażenia w dokumentacji medycznej lub elektronicznych bazach danych (nieobowiązkowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć co najmniej 1 dokumentację medyczną, w dowolnym momencie przed rozpoczęciem narażenia, potwierdzającą nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry), ciążę lub opóźnienie rozwojowe lub nieprawidłowość związaną z opóźnieniem wzrostu lub dojrzewania płciowego niezwiązanymi z określonymi wskazaniami
  • Miał ekspozycję na leki zwiększające stężenie prolaktyny inne niż atypowe leki przeciwpsychotyczne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Miał ekspozycję na Paliperydon
  • Nie może przestrzegać procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
Rysperydon zgodnie z lokalnymi praktykami dotyczącymi przepisywania
Lek: Rysperydon
Zgodnie z lokalnymi praktykami przepisywania
Eksperymentalny: Inne atypowe leki przeciwpsychotyczne
Inne atypowe leki przeciwpsychotyczne zgodnie z lokalnymi praktykami przepisywania
Lek: Inne atypowe leki przeciwpsychotyczne
Zgodnie z lokalnymi praktykami przepisywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost (cm) Z-score podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Jedna pojedyncza wizyta studyjna, około tydzień po uzyskaniu świadomej zgody
Wzrost (cm) mierzony podczas wizyty studyjnej został przeliczony na wynik Z w oparciu o wykresy wzrostu amerykańskiego Centrum Kontroli Chorób z 2000 r. dla pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i europejskie wykresy wzrostu dla pacjentów byłych z USA. Z-score wskazuje, o ile odchyleń standardowych osoba badana jest oddalona od oczekiwanego wzrostu dla wieku i płci osoby badanej.
Jedna pojedyncza wizyta studyjna, około tydzień po uzyskaniu świadomej zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata) na obecnym etapie Tannera
Ramy czasowe: Jedna pojedyncza wizyta studyjna, około tydzień po uzyskaniu świadomej zgody
Etap Tannera to ocena rozwoju dojrzewania z wartościami w zakresie od 1 (przed okresem dojrzewania) do 5 (dorosły). Do oceny lekarze wykorzystali wystandaryzowane, zatwierdzone narzędzie zawierające wystandaryzowane zdjęcia i pisemne opisy etapów rozwoju owłosienia łonowego, rozwoju piersi u dziewcząt i genitaliów u chłopców.
Jedna pojedyncza wizyta studyjna, około tydzień po uzyskaniu świadomej zgody
Liczba uczestników z retrospektywnie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z prolaktyną
Ramy czasowe: Retrospektywnie w czasie ekspozycji do 2 lat przed wizytą studyjną
Wcześniejsze potencjalnie związane z prolaktyną zdarzenia niepożądane, w tym hiperprolaktynemia, zostały przeanalizowane i wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników. Potencjalnie związane z prolaktyną zdarzenia niepożądane obejmują objawy dotyczące piersi, zaburzenia miesiączkowania, hiperprolaktynemię i prolaktynoma.
Retrospektywnie w czasie ekspozycji do 2 lat przed wizytą studyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj