Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekterna av risperidon jämfört med andra atypiska antipsykotiska läkemedel på tillväxt och sexuell mognad hos barn

26 oktober 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utvärdering av tillväxt, sexuell mognad och prolaktinrelaterade biverkningar i den pediatriska populationen exponerad för atypiska antipsykotiska läkemedel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av risperidon jämfört med andra atypiska antipsykotiska läkemedel på barns fysiska mognad, tillväxt och utveckling, och risken för prolaktinrelaterade biverkningar (biverkningar) förknippade med dessa läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att ta reda på vilka effekter långtidsanvändning av atypiska antipsykotika (läkemedel som används för att behandla mental hälsa och vissa beteendestörningar) är hos barn och ungdomar på deras tillväxt och fysiska mognad. Atypiska antipsykotika används vid behandling av ett brett spektrum av störningar hos barn och ungdomar, såsom; schizofreni, bipolär mani, autistisk störning eller andra störande beteendestörningar. Denna studie involverar inte användning av någon ny medicin, utan att undersöka några av de biverkningar som barn och ungdomar kan uppleva av att ta ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel. En av biverkningarna av vissa atypiska antipsykotika är en ökad nivå av "prolaktin", ett hormon som förekommer naturligt i kroppen vilket kan leda till "hyperprolaktinemi" ett tillstånd där hypofysen producerar för mycket prolaktin. För att ytterligare undersöka dessa möjliga biverkningar, två grupper av barn och ungdomar (i åldern 8 till 16) med diagnosen schizofreni, bipolär mani, autistisk störning eller beteende- och andra störande beteendestörningar som är eller nyligen har behandlats med en atypiska antipsykotiska läkemedel kommer att registreras; En grupp barn och ungdomar kommer antingen att ta eller nyligen ha behandlats med risperidon och den andra gruppen av barn och ungdomar kommer antingen att ta eller nyligen ha behandlats med en liknande typ av atypisk antipsykotisk terapi. Resultaten kommer sedan att jämföras för att se om åldern för fysisk mognad, tillväxt och utveckling skiljer sig åt mellan de två grupperna, med hjälp av data som samlats in under ett kontorsbesök och tidigare information tillgänglig från befintliga journaler. Patientens tillväxt kommer att bedömas med hjälp av information om längd och vikt hämtad från journalen vid olika tidpunkter före (upp till ett år tidigare) och sedan de påbörjade behandlingen med antipsykotisk behandling. Dessutom kommer det också att finnas ett besök på kliniken där patientens tillväxt och sexuella mognadsstadium kommer att granskas av både studieläkaren och genom patientens egen bedömning, med hjälp av ett frågeformulär och bilder som utvecklats speciellt för att bedöma stadier av fysisk utveckling (så kallad - Tanner stage). Dessutom kommer ett blodprov att tas från varje patient för att kontrollera nivåerna av prolaktinhormon i blodet för att se om detta skiljer sig mellan behandlingsgrupperna. Potentiella patienter kommer att identifieras genom automatiserade databaser och/eller medicinsk kartgranskning. Om föräldern, vårdnadshavaren och deras barn, efter att ha helt förstått syftet med denna studie, samtycker till att delta genom att underteckna ett informerat samtycke (barn ska underteckna ett samtyckesformulär), kommer information (anges nedan) relaterad till ditt barns behandling och utveckling att vara hämtas direkt från centrala journaler eller från anteckningar som förs av ditt barns läkare för utvärdering. Följande data kommer att samlas in från tillgängliga journaler: information om patientens användning av antipsykotiska läkemedel och recept; tidigare uppgifter om patientens längd, vikt och tillväxt; fysisk och sexuell utveckling (sk. Tanner-stadiet [utvecklingsstadiet]) om tillgängligt; resultat från tidigare blodprov som tagits för att utvärdera nivån av hormonet prolaktin om tillgängligt; och historia av eventuella biverkningar som kan relateras till ökade nivåer av hormonet prolaktin. All ovanstående information kommer att samlas in inom 1 år innan patienten påbörjade antipsykotisk behandling. Samma information (om tillgänglig) kommer också att samlas in efter det att patienten börjar ta sin atypiska antipsykotiska medicin tills nu. Så mycket information som möjligt kommer att samlas in för denna tidsperiod så att man kan fastställa hur intag av antipsykotiska läkemedel kan ha påverkat patientens tillväxt. Studieläkaren kommer att träffa varje patient för ett enda studiebesök. Detta besök kommer att äga rum vid lämplig tidpunkt cirka en vecka efter att informerat samtycke/samtycke har erhållits. Vid klinikbesöket kommer studieläkaren att göra några undersökningar för att kontrollera patientens allmänna hälsa och bedöma deras tillväxt och fysiska utveckling. Dessa kommer att inkludera: en fysisk undersökning (inklusive bedömning av utvecklingsstadiet [Tanner stage]), vikt och längd, vitala tecken (puls, andningsfrekvens, temperatur och blodtryck), medicinsk historia och insamling av information om förekomsten av någon sida effekter som tros vara relaterade till användningen av atypiska antipsykotiska läkemedel eller relaterade till hormonet prolaktin. Förutom att bedömas av studieläkaren kommer patienten att bli ombedd att fylla i Tanner Stage-enkäten. Detta kommer att innebära att patienten granskar både bilder och skriftliga beskrivningar av barn i olika stadier av fysisk utveckling. Patienten måste bestämma vilken bild/beskrivning som är mest representativ för sin kropp. Studieläkaren kommer också att titta på patientens nuvarande användning av andra läkemedel. Varje patient kommer att delta i studien under cirka en vecka. Resultatmåtten för studien kommer att vara att jämföra Z-poäng för längd, ålder vid nuvarande Tanner-stadium och prolaktinrelaterade biverkningar mellan patienter som exponerats för risperidon och patienter som exponerats för andra atypiska antipsykotiska läkemedel. Resultatmått kommer att samlas in under studiebesöket och retrospektivt under exponeringstiden i upp till 2 år före studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lódź, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller båda föräldrarna (enligt lokala bestämmelser) eller en vårdnadshavare måste ha undertecknat ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien (Om så är lämpligt enligt lokala bestämmelser, patienten måste också samtycka)
  • Behandlas för schizofreni, bipolär mani, autistisk störning eller beteendestörningar och andra störande beteendestörningar
  • Hade minst 6 månaders exponering för ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel inom 24 månader före studiebesöket (patienter kan eller inte tar de atypiska antipsykotika vid tidpunkten för den faktiska inskrivningen, kvalificerade patienter kan exponeras för flera atypiska antipsykotika, men de kan inte samtidigt exponeras för mer än 1 atypiskt antipsykotiskt medel under en period på mer än 30 dagar)
  • Hade medicinska journaler eller automatiserade data tillgängliga i minst 1 år före exponeringens början
  • Längd och vikt registrerades minst en gång inom 1 år före exponeringens början, och om tillgängligt vid någon tidpunkt efter exponeringens början i journalerna eller elektroniska databaser (ej obligatoriskt)

Exklusions kriterier:

  • Ha minst 1 journal, när som helst innan exponeringen påbörjas, förenlig med malignitet (annat än icke-melanom hudcancer), graviditet eller en utvecklingsförsening eller abnormitet associerad med tillväxt eller förseningar i sexuell mognad som inte är relaterade till de angivna indikationerna
  • Hade exponering för andra prolaktinhöjande läkemedel än atypiska antipsykotika och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • Hade exponering för paliperidon
  • Kan inte följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidon
Risperidon enligt lokala förskrivningsmetoder
Läkemedel: Risperidon
Enligt lokala förskrivningspraxis
Experimentell: Andra atypiska antipsykotiska läkemedel
Andra atypiska antipsykotiska läkemedel enligt lokala förskrivningspraxis
Läkemedel: Andra atypiska antipsykotiska läkemedel
Enligt lokala förskrivningspraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd (cm) Z-poäng vid studiebesök
Tidsram: Ett enstaka studiebesök, cirka en vecka efter att informerat samtycke erhållits
Höjd (cm) uppmätt vid studiebesöket omvandlades till ett Z-värde baserat på tillväxtdiagram från US Center for Disease Control 2000 för amerikanska försökspersoner och europeiska tillväxtdiagram för ex-amerikanska försökspersoner. En z-poäng anger hur många standardavvikelser ett försöksperson är borta från den förväntade höjden för försökspersonens ålder och kön.
Ett enstaka studiebesök, cirka en vecka efter att informerat samtycke erhållits

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder (år) på nuvarande garvningsstadiet
Tidsram: Ett enstaka studiebesök, cirka en vecka efter att informerat samtycke erhållits
Tanner-stadiet är en utvärdering av pubertetsutvecklingen med värden från 1 (pre-pubertal) till 5 (vuxen). Ett standardiserat, validerat verktyg innehållande standardiserade bilder och skriftliga beskrivningar av stadierna av könshårutveckling, bröstutveckling för flickor och genital utveckling för pojkar användes av läkare för att göra sin bedömning.
Ett enstaka studiebesök, cirka en vecka efter att informerat samtycke erhållits
Antal deltagare med retrospektivt rapporterade potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar
Tidsram: Retrospektivt under exponeringstiden i upp till 2 år före studiebesöket
Tidigare potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar, inklusive hyperprolaktinemi, granskades och abstraherades från deltagarnas journaler. Potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar inkluderar bröstsymtom, menstruationsrubbningar, hyperprolaktinemi och prolaktinom.
Retrospektivt under exponeringstiden i upp till 2 år före studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera