Un estudio para evaluar la seguridad y los efectos de la risperidona en comparación con otros fármacos antipsicóticos atípicos sobre el crecimiento y la maduración sexual en niños
26 de octubre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Evaluación del crecimiento, la maduración sexual y los eventos adversos relacionados con la prolactina en la población pediátrica expuesta a fármacos antipsicóticos atípicos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la risperidona en comparación con otros fármacos antipsicóticos atípicos sobre la madurez física, el crecimiento y el desarrollo de los niños, y el riesgo de eventos adversos relacionados con la prolactina (efectos secundarios) asociados a estos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para averiguar cuáles son los efectos del uso a largo plazo de antipsicóticos atípicos (medicamentos utilizados para tratar la salud mental y algunos trastornos del comportamiento) en niños y adolescentes sobre su crecimiento y madurez física.
Los antipsicóticos atípicos se utilizan en el tratamiento de una amplia gama de trastornos en niños y adolescentes, tales como; esquizofrenia, manía bipolar, trastorno autista u otros trastornos del comportamiento disruptivo.
Este estudio no implica el uso de ningún medicamento nuevo, sino la investigación de algunos de los efectos secundarios que los niños y adolescentes pueden experimentar al tomar un antipsicótico atípico.
Uno de los efectos secundarios de algunos antipsicóticos atípicos es un aumento del nivel de "prolactina", una hormona que se produce naturalmente en el cuerpo y que puede provocar "hiperprolactinemia", una afección en la que la glándula pituitaria produce demasiada prolactina.
Para investigar más a fondo estos posibles efectos secundarios, dos grupos de niños y adolescentes (de 8 a 16 años) con diagnóstico de esquizofrenia, manía bipolar, trastorno autista o trastornos de la conducta y otros trastornos del comportamiento que son o han sido tratados recientemente con un se inscribirá un antipsicótico atípico; 1 grupo de niños y adolescentes estará tomando actualmente o ha sido tratado recientemente con risperidona y el segundo grupo de niños y adolescentes estará tomando actualmente o ha sido tratado recientemente con un tipo similar de terapia antipsicótica atípica.
Luego se compararán los resultados para ver si la edad de maduración física, crecimiento y desarrollo difiere entre los dos grupos, utilizando los datos recopilados durante una visita al consultorio y la información previa disponible de los registros médicos existentes.
Se evaluará el crecimiento del paciente a partir de la información de talla y peso extraída de la historia clínica en diferentes momentos antes (hasta un año antes) y desde que inició el tratamiento con terapia antipsicótica.
Además, también habrá una visita a la clínica donde se revisará el crecimiento y la etapa de madurez sexual del paciente tanto por parte del médico del estudio como a través de la propia evaluación del paciente, utilizando un cuestionario y fotografías desarrollados especialmente para evaluar las etapas del desarrollo físico. desarrollo (llamado - etapa de Tanner).
Además, se tomará una muestra de sangre de cada paciente para verificar los niveles de la hormona prolactina en la sangre para ver si esto difiere entre los grupos de tratamiento.
Los pacientes potenciales serán identificados a través de bases de datos automatizadas y/o revisión de expedientes médicos.
Si, después de comprender completamente el propósito de este estudio, el padre, el tutor legal y su hijo aceptan participar mediante la firma de un consentimiento informado (los niños deben firmar un formulario de asentimiento), la información (especificada a continuación) relacionada con el tratamiento y desarrollo de su hijo será recopilados directamente de los registros médicos centrales o de las notas conservadas por el médico de su hijo para su evaluación.
Los siguientes datos se recopilarán de los registros médicos disponibles: información sobre el uso de medicamentos antipsicóticos y prescripciones por parte del paciente; registros previos de la altura, el peso y el crecimiento del paciente; desarrollo físico y sexual (llamado etapa de Tanner [etapa de desarrollo]), si está disponible; resultados de análisis de sangre previos realizados para evaluar el nivel de la hormona prolactina, si está disponible; y antecedentes de efectos secundarios que podrían estar relacionados con niveles elevados de la hormona prolactina.
Toda la información anterior se recopilará en el plazo de 1 año antes de que el paciente comience la terapia antipsicótica.
La misma información (si está disponible) también se recopilará desde el momento en que el paciente comenzó a tomar su medicación antipsicótica atípica hasta el momento actual.
Se recopilará la mayor cantidad de información posible durante este período de tiempo para poder determinar cómo la toma de medicamentos antipsicóticos puede haber influido en el crecimiento del paciente.
El médico del estudio verá a cada paciente en una sola visita del estudio.
Esta visita tendrá lugar en un momento conveniente aproximadamente una semana después de que se haya obtenido el consentimiento/asentimiento informado.
En la visita a la clínica, el médico del estudio realizará algunos exámenes para comprobar el estado general de salud del paciente y evaluar su crecimiento y desarrollo físico.
Estos incluirán: un examen físico (incluida la evaluación de la etapa de desarrollo [etapa de Tanner]), peso y altura, signos vitales (pulso, frecuencia respiratoria, temperatura y presión arterial), historial médico y la recopilación de información sobre la aparición de cualquier lado. efectos que se cree que están relacionados con el uso de medicamentos antipsicóticos atípicos o relacionados con la hormona prolactina.
Además de ser evaluado por el médico del estudio, se le pedirá al paciente que complete el cuestionario de la Etapa de Tanner.
Esto implicará que el paciente revise imágenes y descripciones escritas de niños en diferentes etapas de desarrollo físico.
El paciente tendrá que decidir qué imagen/descripción es la más representativa de su cuerpo.
El médico del estudio también observará el uso actual de cualquier otro medicamento por parte del paciente.
Cada paciente participará en el estudio durante aproximadamente una semana.
Las medidas de resultado del estudio serán comparar las puntuaciones Z para la altura, la edad en el estadio actual de Tanner y los eventos adversos relacionados con la prolactina entre pacientes expuestos a risperidona y pacientes expuestos a otros fármacos antipsicóticos atípicos.
Las medidas de resultado se recopilarán durante la visita del estudio y retrospectivamente durante el tiempo de exposición hasta 2 años antes de la visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
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Jena, Alemania
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Mannheim, Alemania
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München, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Antwerpen, Bélgica
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Athens, Grecia
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Nijmegen, Países Bajos
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Gdansk, Polonia
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Kielce, Polonia
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Lódź, Polonia
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Sosnowiec, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/A, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o ambos padres (según las reglamentaciones locales) o un tutor deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio (si corresponde de acuerdo con las reglamentaciones locales, el el paciente también debe asentir)
- Tratado por esquizofrenia, manía bipolar, trastorno autista o conducta y otros trastornos del comportamiento disruptivo
- Tuvo al menos 6 meses de exposición a un fármaco antipsicótico atípico dentro de los 24 meses anteriores a la visita del estudio (los pacientes pueden o no estar tomando los antipsicóticos atípicos en el momento de la inscripción real, los pacientes elegibles pueden tener exposición a múltiples antipsicóticos atípicos, sin embargo, no puede estar expuesto concomitantemente a más de 1 antipsicótico atípico por un período de más de 30 días)
- Tenía registros médicos o datos automatizados disponibles durante al menos 1 año antes del inicio de la exposición
- La altura y el peso se registraron al menos una vez dentro de 1 año antes del inicio de la exposición, y si están disponibles en cualquier momento después del inicio de la exposición en los registros médicos o bases de datos electrónicas (no obligatorio)
Criterio de exclusión:
- Tener al menos 1 registro médico, en cualquier momento antes del inicio de la exposición, consistente con malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma), embarazo o un retraso o anomalía en el desarrollo asociado con retrasos en el crecimiento o la maduración sexual no relacionados con las indicaciones especificadas
- Tuvo exposición a medicamentos que elevan la prolactina distintos de los antipsicóticos atípicos y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Tuvo exposición a paliperidona
- No puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidona
Risperidona según las prácticas locales de prescripción
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Según las prácticas locales de prescripción
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Experimental: Otros fármacos antipsicóticos atípicos
Otros fármacos antipsicóticos atípicos según las prácticas locales de prescripción
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Según las prácticas locales de prescripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura (cm) Puntuación Z en la visita de estudio
Periodo de tiempo: Una sola visita del estudio, aproximadamente una semana después de obtener el consentimiento informado
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La altura (cm) medida en la visita del estudio se convirtió en una puntuación Z basada en las tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de EE. UU. 2000 para sujetos estadounidenses y las tablas de crecimiento europeas para sujetos ex estadounidenses.
Una puntuación z indica cuántas desviaciones estándar se aleja un sujeto de la altura esperada para la edad y el sexo del sujeto.
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Una sola visita del estudio, aproximadamente una semana después de obtener el consentimiento informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad (años) en la etapa actual de Tanner
Periodo de tiempo: Una sola visita del estudio, aproximadamente una semana después de obtener el consentimiento informado
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La etapa de Tanner es una evaluación del desarrollo puberal con valores que van desde 1 (prepuberal) a 5 (adulto).
Los médicos utilizaron una herramienta estandarizada y validada que contenía imágenes estandarizadas y descripciones escritas de las etapas del desarrollo del vello púbico, el desarrollo de los senos para las niñas y el desarrollo genital para los niños para hacer su evaluación.
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Una sola visita del estudio, aproximadamente una semana después de obtener el consentimiento informado
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Número de participantes con eventos adversos potencialmente relacionados con la prolactina informados retrospectivamente
Periodo de tiempo: Retrospectivamente durante el tiempo de exposición hasta 2 años antes de la visita del estudio
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Los eventos adversos previos potencialmente relacionados con la prolactina, incluida la hiperprolactinemia, se revisaron y extrajeron de los registros médicos de los participantes.
Los eventos adversos potencialmente relacionados con la prolactina incluyen síntomas mamarios, trastornos menstruales, hiperprolactinemia y prolactinoma.
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Retrospectivamente durante el tiempo de exposición hasta 2 años antes de la visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Trastorno autista
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR016687
- RISNAP4022 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .