리스페리돈이 소아의 성장 및 성 성숙에 미치는 다른 비정형 항정신병 약물과의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 10월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
비정형 항정신병약물에 노출된 소아 집단에서 성장, 성성숙 및 프로락틴 관련 이상반응 평가
본 연구의 목적은 리스페리돈이 다른 비정형 항정신병 약물과 비교하여 소아의 신체적 성숙, 성장 및 발달에 미치는 영향과 이들 약물과 관련된 프로락틴 관련 부작용(부작용)의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아·청소년의 비정형 항정신병약물(정신건강 및 일부 행동장애 치료에 사용되는 약물)의 장기복용이 성장 및 신체성숙에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구입니다.
비정형 항정신병제는 다음과 같은 소아 및 청소년의 광범위한 장애 치료에 사용됩니다. 정신 분열증, 양극성 조증, 자폐 장애 또는 기타 파괴적인 행동 장애.
이 연구는 새로운 약물 사용을 포함하지 않지만 어린이와 청소년이 비정형 항정신병약을 복용할 때 경험할 수 있는 일부 부작용을 조사합니다.
일부 비정형 항정신병 약물의 부작용 중 하나는 신체에서 자연적으로 발생하는 호르몬인 "프로락틴" 수치가 증가하여 뇌하수체가 너무 많은 프로락틴을 생성하는 상태인 "고프로락틴혈증"을 유발할 수 있다는 것입니다.
이러한 가능한 부작용을 추가로 조사하기 위해 정신분열증, 양극성 조증, 자폐 장애 또는 행동 및 기타 파괴적인 행동 장애 진단을 받은 두 그룹의 어린이 및 청소년(8세에서 16세) 비정형 항정신병 약물이 등록됩니다. 소아 및 청소년의 첫 번째 그룹은 현재 리스페리돈을 복용 중이거나 최근 치료를 받았고 두 번째 소아 및 청소년 그룹은 현재 유사한 유형의 비정형 항정신병 요법으로 치료 중이거나 최근에 치료를 받았습니다.
그런 다음 결과를 비교하여 진료 방문 중에 수집된 데이터와 기존 의료 기록에서 사용할 수 있는 이전 정보를 사용하여 신체 성숙, 성장 및 발달 연령이 두 그룹 간에 다른지 확인합니다.
환자의 성장은 이전(최대 1년 전)과 항정신병 요법으로 치료를 시작한 이후의 서로 다른 시점의 의료 기록에서 가져온 키와 체중에 대한 정보를 사용하여 평가됩니다.
또한 클리닉을 한 번 방문하여 연구 의사와 환자 자신의 평가를 통해 환자의 성장과 성적 성숙 단계를 검토합니다. 이때 신체 발달 단계를 평가하기 위해 특별히 개발된 설문지와 사진을 사용합니다. 개발 (소위 - 태너 단계).
또한 각 환자에게서 혈액 샘플을 하나씩 채취하여 혈액 내 프로락틴 호르몬 수치를 확인하여 이것이 치료 그룹 간에 다른지 확인합니다.
잠재적인 환자는 자동화된 데이터베이스 및/또는 의료 차트 검토를 통해 식별됩니다.
부모, 법정대리인 및 자녀가 본 연구의 목적을 충분히 이해한 후 정보에 입각한 동의서(자녀는 동의서에 서명)에 서명하여 참여에 동의하는 경우, 귀하 자녀의 치료 및 발달과 관련된 정보(아래 명시됨)는 귀하에게 제공됩니다. 중앙 의료 기록 또는 자녀의 의사가 평가를 위해 보관한 메모에서 직접 수집합니다.
사용 가능한 의료 기록에서 다음 데이터를 수집합니다. 환자의 항정신병 약물 사용 및 처방에 관한 정보 환자의 신장, 체중 및 성장에 대한 이전 기록; 가능한 경우 신체적 및 성적 발달(소위, 태너 단계[발달 단계]); 가능한 경우 호르몬 프로락틴 수치를 평가하기 위해 이전에 실시한 혈액 검사 결과; 및 호르몬 프로락틴 수치 증가와 관련될 수 있는 부작용의 병력.
위의 모든 정보는 환자가 항정신병 치료를 시작하기 전 1년 이내에 수집됩니다.
동일한 정보(사용 가능한 경우)는 환자가 비정형 항정신병 약물을 복용하기 시작한 이후부터 현재까지 수집됩니다.
가능한 한 많은 정보가 이 기간 동안 수집되어 항정신병 약물 복용이 환자의 성장에 어떤 영향을 미쳤는지 결정할 수 있습니다.
연구 의사는 단일 연구 방문을 위해 각 환자를 볼 것입니다.
이 방문은 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후 약 1주일 후에 편리한 시간에 이루어집니다.
클리닉 방문 시, 연구 의사는 환자의 전반적인 건강 상태를 확인하고 성장 및 신체 발달을 평가하기 위해 몇 가지 검사를 실시할 것입니다.
여기에는 신체 검사(발달 단계 평가[태너 단계] 포함), 체중 및 키, 활력 징후(맥박, 호흡수, 체온 및 혈압), 병력 및 측면 발생에 관한 정보 수집이 포함됩니다. 비정형 항정신병 약물의 사용과 관련이 있거나 프로락틴 호르몬과 관련된 것으로 생각되는 효과.
연구 담당 의사의 평가 외에도 환자는 태너 단계 설문지를 작성해야 합니다.
여기에는 신체 발달의 여러 단계에 있는 어린이의 사진과 서면 설명을 모두 검토하는 환자가 포함됩니다.
환자는 어떤 사진/설명이 자신의 신체를 가장 잘 나타내는지 결정해야 합니다.
연구 의사는 또한 환자의 현재 다른 약물 사용을 살펴볼 것입니다.
각 환자는 약 1주일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구의 결과 측정은 리스페리돈에 노출된 환자와 다른 비정형 항정신병 약물에 노출된 환자 간의 키, 현재 태너 단계에서의 연령, 프로락틴 관련 부작용에 대한 Z-점수를 비교하는 것입니다.
결과 측정은 연구 방문 동안 그리고 연구 방문 전 최대 2년 동안의 노출 기간 동안 소급적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
-
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
-
-
-
-
-
Freiburg, 독일
-
Jena, 독일
-
Mannheim, 독일
-
München, 독일
-
Tübingen, 독일
-
Ulm, 독일
-
Würzburg, 독일
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국
-
Gainesville, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
Valparaiso, Indiana, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
Cambridge, Massachusetts, 미국
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, 미국
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
Columbus, Ohio, 미국
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
-
Kielce, 폴란드
-
Lódź, 폴란드
-
Sosnowiec, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
Warszawa N/A, 폴란드
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 중 한 명 또는 두 명(현지 규정에 따름) 또는 보호자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다(현지 규정에 따라 적절한 경우, 환자도 동의해야 함)
- 정신 분열증, 양극성 조증, 자폐 장애 또는 행동 및 기타 파괴적인 행동 장애에 대한 치료
- 연구 방문 전 24개월 이내에 비정형 항정신병 약물에 대해 최소 6개월 노출(실제 등록 시점에 환자가 비정형 항정신병 약물을 복용하거나 복용하지 않을 수 있음) 적격 환자는 여러 비정형 항정신병 약물에 노출될 수 있지만, 30일 이상의 기간 동안 1가지 이상의 비정형 항정신병 약물에 동시에 노출될 수 없음)
- 노출 시작 전 최소 1년 동안 의료 기록 또는 자동화된 데이터를 사용할 수 있었습니다.
- 신장 및 체중은 노출 시작 전 1년 이내에 최소 1회 기록하고 노출 시작 후 언제든지 의무 기록 또는 전자 데이터베이스에 기록(필수 아님)
제외 기준:
- 노출 시작 전 언제라도 악성 종양(비흑색종 피부암 제외), 임신 또는 특정 적응증과 관련되지 않은 성장 또는 성적 성숙 지연과 관련된 발달 지연 또는 이상과 일치하는 최소 1개의 의료 기록이 있어야 합니다.
- 비정형 항정신병약 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 프로락틴 상승 약물에 노출
- 팔리페리돈에 노출됨
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리스페리돈
지역 처방 관행에 따른 리스페리돈
|
현지 처방 관행에 따라
|
|
실험적: 기타 비정형 항정신병 약물
지역 처방 관행에 따른 기타 비정형 항정신병 약물
|
현지 처방 관행에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장(cm) 연구 방문 시 Z-점수
기간: 1회 연구 방문, 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 1주일
|
연구 방문 시 측정된 키(cm)는 미국 질병 통제 센터 2000 미국 대상자에 대한 성장 차트 및 미국 외 대상자에 대한 유럽 성장 차트를 기반으로 Z-점수로 전환되었습니다.
z-점수는 피험자의 나이와 성별에 대한 예상 키에서 얼마나 많은 표준 편차가 떨어져 있는지를 나타냅니다.
|
1회 연구 방문, 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 태너 단계의 연령(세)
기간: 1회 연구 방문, 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 1주일
|
태너 단계는 1(사춘기 전)에서 5(성인)까지의 값으로 사춘기 발달을 평가합니다.
의사들은 음모 발달, 소녀의 경우 유방 발달, 소년의 생식기 발달 단계에 대한 표준화된 사진과 서면 설명을 포함하는 표준화되고 검증된 도구를 사용하여 평가했습니다.
|
1회 연구 방문, 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 1주일
|
|
잠재적으로 프로락틴 관련 부작용이 소급 보고된 참여자 수
기간: 연구 방문 전 최대 2년 동안 노출 기간 동안 후향적으로
|
고프로락틴혈증을 포함한 이전의 잠재적인 프로락틴 관련 부작용을 검토하고 참가자의 의료 기록에서 추출했습니다.
잠재적으로 프로락틴 관련 부작용으로는 유방 증상, 월경 장애, 고프로락틴혈증, 프로락틴종 등이 있습니다.
|
연구 방문 전 최대 2년 동안 노출 기간 동안 후향적으로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016687
- RISNAP4022 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .