Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos da risperidona em comparação com outros antipsicóticos atípicos no crescimento e maturação sexual em crianças
26 de outubro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avaliação do crescimento, maturação sexual e eventos adversos relacionados à prolactina na população pediátrica exposta a antipsicóticos atípicos
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da risperidona em comparação com outros antipsicóticos atípicos na maturidade física, crescimento e desenvolvimento de crianças e o risco de eventos adversos relacionados à prolactina (efeitos colaterais) associados a esses medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para descobrir quais são os efeitos do uso prolongado de antipsicóticos atípicos (medicamentos usados para tratar a saúde mental e alguns distúrbios de comportamento) em crianças e adolescentes em seu crescimento e maturidade física.
Os antipsicóticos atípicos são usados no tratamento de uma ampla variedade de distúrbios em crianças e adolescentes, como; esquizofrenia, mania bipolar, transtorno autista ou outros transtornos de comportamento disruptivo.
Este estudo não envolve o uso de nenhum novo medicamento, mas sim alguns dos efeitos colaterais que crianças e adolescentes podem experimentar ao tomar um antipsicótico atípico.
Um dos efeitos colaterais de alguns antipsicóticos atípicos é o aumento do nível de "prolactina", um hormônio que ocorre naturalmente no corpo e que pode levar à "hiperprolactinemia", uma condição na qual a glândula pituitária produz prolactina em excesso.
A fim de investigar melhor esses possíveis efeitos colaterais, dois grupos de crianças e adolescentes (de 8 a 16 anos) com diagnóstico de esquizofrenia, mania bipolar, transtorno autista ou transtorno de conduta e outros transtornos de comportamento disruptivo que são ou foram recentemente tratados com um antipsicótico atípico será inscrito; 1 grupo de crianças e adolescentes estará tomando ou foi recentemente tratado com risperidona e o segundo grupo de crianças e adolescentes estará tomando ou foi recentemente tratado com um tipo similar de terapia antipsicótica atípica.
Os resultados serão então comparados para ver se a idade de maturação física, crescimento e desenvolvimento difere entre os dois grupos, usando dados coletados durante uma visita ao consultório e informações anteriores disponíveis nos registros médicos existentes.
O crescimento do paciente será avaliado por meio de informações de altura e peso retiradas do prontuário em diferentes momentos antes (até um ano antes) e desde o início do tratamento com terapia antipsicótica.
Além disso, haverá também uma visita à clínica onde o crescimento e o estágio de maturidade sexual do paciente serão analisados tanto pelo médico do estudo quanto pela própria avaliação do paciente, por meio de um questionário e fotos desenvolvidas especialmente para avaliar os estágios de desenvolvimento físico desenvolvimento (o chamado estágio de Tanner).
Além disso, uma amostra de sangue será coletada de cada paciente para verificar os níveis de hormônio prolactina no sangue para ver se isso difere entre os grupos de tratamento.
Os pacientes em potencial serão identificados por meio de bancos de dados automatizados e/ou revisão de prontuários médicos.
Se, após entender completamente o objetivo deste estudo, o pai, responsável legal e seu filho concordarem em participar assinando um consentimento informado (as crianças devem assinar um formulário de consentimento), as informações (especificadas abaixo) relacionadas ao tratamento e desenvolvimento de seu filho serão coletados diretamente de registros médicos centrais ou de anotações mantidas pelo médico de seu filho para avaliação.
Os seguintes dados serão coletados dos prontuários disponíveis: informações sobre o uso de antipsicótico pelo paciente e prescrições; registros prévios de altura, peso e crescimento do paciente; desenvolvimento físico e sexual (o chamado estágio de Tanner [estágio de desenvolvimento]), se disponível; resultados de exames de sangue anteriores para avaliar o nível do hormônio prolactina, se disponível; e história de quaisquer efeitos colaterais que possam estar relacionados ao aumento dos níveis do hormônio prolactina.
Todas as informações acima serão coletadas dentro de 1 ano antes do paciente iniciar a terapia antipsicótica.
A mesma informação (se disponível) também será coletada desde o momento em que o paciente começou a tomar sua medicação antipsicótica atípica até o momento atual.
O máximo de informação possível será coletado para este período de tempo, de modo que possa ser feita uma determinação de como o uso de drogas antipsicóticas pode ter influenciado o crescimento do paciente.
O médico do estudo verá cada paciente em uma única visita do estudo.
Esta visita ocorrerá em um momento conveniente, aproximadamente uma semana após a obtenção do consentimento informado.
Na visita clínica, o médico do estudo fará alguns exames para verificar a saúde geral do paciente e avaliar seu crescimento e desenvolvimento físico.
Isso incluirá: um exame físico (incluindo avaliação do estágio de desenvolvimento [estágio de Tanner]), peso e altura, sinais vitais (pulso, frequência respiratória, temperatura e pressão arterial), histórico médico e coleta de informações sobre a ocorrência de qualquer efeitos considerados relacionados ao uso de medicamentos antipsicóticos atípicos ou relacionados ao hormônio prolactina.
Além de ser avaliado pelo médico do estudo, o paciente será solicitado a preencher o questionário Tanner Stage.
Isso envolverá o paciente revisando fotos e descrições escritas de crianças em diferentes estágios de desenvolvimento físico.
O paciente terá que decidir qual imagem/descrição é mais representativa do seu corpo.
O médico do estudo também examinará o uso atual de qualquer outro medicamento pelo paciente.
Cada paciente participará do estudo por cerca de uma semana.
As medidas de resultado do estudo serão comparar os escores Z para altura, idade no estágio atual de Tanner e eventos adversos relacionados à prolactina entre pacientes expostos à risperidona e pacientes expostos a outros medicamentos antipsicóticos atípicos.
As medidas de resultado serão coletadas durante a visita do estudo e retrospectivamente durante o tempo de exposição por até 2 anos antes da visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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München, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Antwerpen, Bélgica
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Athens, Grécia
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Nijmegen, Holanda
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Gdansk, Polônia
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Kielce, Polônia
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Lódź, Polônia
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Sosnowiec, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Warszawa N/A, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou ambos os pais (de acordo com os regulamentos locais) ou um tutor devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo (se apropriado de acordo com os regulamentos locais, o paciente também deve consentir)
- Tratado para esquizofrenia, mania bipolar, transtorno autista ou transtorno de conduta e outros transtornos de comportamento disruptivo
- Teve pelo menos 6 meses de exposição a um medicamento antipsicótico atípico dentro de 24 meses antes da visita do estudo (os pacientes podem ou não estar tomando os antipsicóticos atípicos no momento da inscrição real, os pacientes elegíveis podem ter exposição a vários antipsicóticos atípicos, no entanto, eles não pode ser exposto concomitantemente a mais de 1 antipsicótico atípico por um período superior a 30 dias)
- Tinha registros médicos ou dados automatizados disponíveis por pelo menos 1 ano antes do início da exposição
- A altura e o peso foram registrados pelo menos uma vez no período de 1 ano antes do início da exposição e, se disponíveis, a qualquer momento após o início da exposição nos registros médicos ou bancos de dados eletrônicos (não obrigatório)
Critério de exclusão:
- Ter pelo menos 1 registro médico, a qualquer momento antes do início da exposição, consistente com malignidade (exceto câncer de pele não melanoma), gravidez ou atraso no desenvolvimento ou anormalidade associada a atrasos no crescimento ou na maturação sexual não relacionados às indicações especificadas
- Teve exposição a medicamentos que aumentam a prolactina, exceto antipsicóticos atípicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
- Teve exposição à Paliperidona
- Não pode cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona
Risperidona de acordo com as práticas locais de prescrição
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De acordo com as práticas locais de prescrição
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Experimental: Outros antipsicóticos atípicos
Outros medicamentos antipsicóticos atípicos de acordo com as práticas locais de prescrição
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De acordo com as práticas locais de prescrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura (cm) Z-score na visita de estudo
Prazo: Uma única visita do estudo, aproximadamente uma semana após a obtenção do consentimento informado
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A altura (cm) medida na visita do estudo foi convertida em um escore Z com base nos gráficos de crescimento do US Center for Disease Control 2000 para sujeitos dos EUA e gráficos de crescimento europeus para ex-sujeitos dos EUA.
Um escore z indica quantos desvios padrão um sujeito está longe da altura esperada para a idade e sexo do sujeito.
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Uma única visita do estudo, aproximadamente uma semana após a obtenção do consentimento informado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade (Anos) no Estágio Atual de Tanner
Prazo: Uma única visita do estudo, aproximadamente uma semana após a obtenção do consentimento informado
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O estágio de Tanner é uma avaliação do desenvolvimento puberal com valores que variam de 1 (pré-púbere) a 5 (adulto).
Uma ferramenta padronizada e validada contendo imagens padronizadas e descrições escritas dos estágios de desenvolvimento dos pelos pubianos, desenvolvimento das mamas para meninas e desenvolvimento genital para meninos foi usada pelos médicos para fazer sua avaliação.
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Uma única visita do estudo, aproximadamente uma semana após a obtenção do consentimento informado
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Número de participantes com eventos adversos potencialmente relacionados à prolactina relatados retrospectivamente
Prazo: Retrospectivamente durante o tempo de exposição por até 2 anos antes da visita do estudo
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Eventos adversos anteriores potencialmente relacionados à prolactina, incluindo hiperprolactinemia, foram revisados e extraídos dos registros médicos dos participantes.
Eventos adversos potencialmente relacionados à prolactina incluem sintomas mamários, distúrbios menstruais, hiperprolactinemia e prolactinoma.
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Retrospectivamente durante o tempo de exposição por até 2 anos antes da visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Esquizofrenia
- Doença
- Comportamento problemático
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Transtorno Autista
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR016687
- RISNAP4022 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .