Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и влияния рисперидона по сравнению с другими атипичными нейролептиками на рост и половое созревание у детей

26 октября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Оценка роста, полового созревания и побочных эффектов, связанных с пролактином, у детей, подвергшихся воздействию атипичных антипсихотических препаратов

Целью данного исследования является оценка влияния рисперидона по сравнению с другими атипичными нейролептиками на физическую зрелость, рост и развитие детей, а также риск связанных с пролактином нежелательных явлений (побочных эффектов), связанных с этими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, как длительное применение атипичных нейролептиков (препаратов, используемых для лечения психического здоровья и некоторых поведенческих расстройств) у детей и подростков влияет на их рост и физическую зрелость. Атипичные нейролептики используются при лечении широкого спектра расстройств у детей и подростков, таких как; шизофрения, биполярная мания, аутистическое расстройство или другие деструктивные расстройства поведения. Это исследование не связано с использованием каких-либо новых лекарств, а направлено на изучение некоторых побочных эффектов, которые дети и подростки могут испытывать при приеме атипичных нейролептиков. Одним из побочных эффектов некоторых атипичных нейролептиков является повышенный уровень «пролактина», гормона, который естественным образом вырабатывается в организме, что может привести к «гиперпролактинемии» — состоянию, при котором гипофиз вырабатывает слишком много пролактина. Для дальнейшего изучения этих возможных побочных эффектов две группы детей и подростков (в возрасте от 8 до 16 лет) с диагнозом шизофрении, биполярной мании, аутистического расстройства или поведения и других деструктивных поведенческих расстройств, которые лечились или недавно лечились с помощью будет назначен атипичный антипсихотик; 1 группа детей и подростков либо в настоящее время принимает, либо недавно лечилась рисперидоном, а вторая группа детей и подростков либо в настоящее время принимает, либо недавно лечилась аналогичным типом атипичной антипсихотической терапии. Затем результаты будут сравниваться, чтобы увидеть, различается ли возраст физического созревания, роста и развития между двумя группами, используя данные, собранные во время визита в офис, и предыдущую информацию, доступную из существующих медицинских карт. Рост пациента будет оцениваться с использованием информации о росте и весе, взятой из медицинских карт в разные моменты времени до (до одного года назад) и с момента начала лечения антипсихотической терапией. Кроме того, также будет один визит в клинику, где рост и стадия половой зрелости пациента будут рассмотрены как врачом-исследователем, так и посредством собственной оценки пациента с использованием вопросника и изображений, разработанных специально для оценки стадий физического развития. развития (так называемая - стадия Таннера). Кроме того, у каждого пациента будет взят один образец крови для проверки уровня гормона пролактина в крови, чтобы увидеть, различается ли он между группами лечения. Потенциальные пациенты будут идентифицированы с помощью автоматизированных баз данных и/или просмотра медицинских карт. Если после полного понимания цели этого исследования родитель, законный опекун и их ребенок согласятся принять участие, подписав информированное согласие (дети должны подписать форму согласия), информация (указанная ниже), касающаяся лечения и развития вашего ребенка, будет собираются непосредственно из центральной медицинской документации или из заметок, хранящихся у врача вашего ребенка для оценки. Следующие данные будут собраны из доступных медицинских записей: информация об использовании пациентом антипсихотического препарата и назначений; предыдущие записи роста, веса и роста пациента; физическое и половое развитие (так называемая стадия Таннера [стадия развития]), если таковая имеется; результаты предыдущих анализов крови, взятых для оценки уровня гормона пролактина, если таковые имеются; и история любых побочных эффектов, которые могли быть связаны с повышенным уровнем гормона пролактина. Вся вышеуказанная информация будет собрана в течение 1 года до начала антипсихотической терапии. Та же информация (если доступна) также будет собираться после того, как пациент начнет принимать атипичные антипсихотические препараты до настоящего времени. За этот период времени будет собрано как можно больше информации, чтобы можно было определить, как прием антипсихотических препаратов мог повлиять на рост пациента. Врач-исследователь осматривает каждого пациента в течение одного исследовательского визита. Этот визит состоится в удобное время примерно через неделю после получения информированного согласия/согласия. Во время визита в клинику врач-исследователь проведет несколько обследований, чтобы проверить общее состояние здоровья пациента и оценить его рост и физическое развитие. Они будут включать: физикальное обследование (включая оценку стадии развития [стадия Таннера]), вес и рост, основные показатели жизнедеятельности (пульс, частота дыхания, температура и артериальное давление), историю болезни и сбор информации о возникновении любого побочного эффекты, которые, как считается, связаны с использованием атипичных антипсихотических препаратов или связаны с гормоном пролактином. Помимо оценки врачом-исследователем, пациенту будет предложено заполнить анкету Tanner Stage. Это будет включать в себя просмотр пациентом как изображений, так и письменных описаний детей на разных стадиях физического развития. Пациент должен будет решить, какое изображение/описание наиболее репрезентативно для его тела. Врач-исследователь также проверит текущее использование пациентом любых других лекарств. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение примерно одной недели. Критерии результатов исследования будут заключаться в сравнении Z-показателей для роста, возраста на текущей стадии Таннера и побочных эффектов, связанных с пролактином, между пациентами, получавшими рисперидон, и пациентами, получавшими другие атипичные антипсихотические препараты. Показатели результатов будут собираться во время исследовательского визита и ретроспективно в течение периода времени до 2 лет до исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
  • Германия
      • Freiburg, Германия
      • Jena, Германия
      • Mannheim, Германия
      • München, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Ulm, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Kielce, Польша
      • Lódź, Польша
      • Sosnowiec, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Warszawa N/A, Польша
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Один или оба родителя (в соответствии с местным законодательством) или опекун должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании (если это применимо в соответствии с местным законодательством, пациент также должен дать согласие)
  • Лечение шизофрении, биполярной мании, аутистического расстройства или поведения и других деструктивных расстройств поведения
  • Принимали атипичные нейролептики не менее 6 месяцев в течение 24 месяцев до визита в рамках исследования (пациенты могут принимать или не принимать атипичные нейролептики на момент фактического включения в исследование, подходящие пациенты могут подвергаться воздействию нескольких атипичных нейролептиков, однако они нельзя одновременно подвергаться более чем 1 атипичному антипсихотику в течение периода более 30 дней)
  • Имели медицинские записи или автоматизированные данные как минимум за 1 год до начала воздействия
  • Рост и вес регистрировались не реже одного раза в течение 1 года до начала воздействия и при наличии в любой момент времени после начала воздействия в медицинских документах или электронных базах данных (не обязательно)

Критерий исключения:

  • Иметь как минимум 1 медицинскую карту в любое время до начала воздействия, свидетельствующую о злокачественном новообразовании (кроме немеланомного рака кожи), беременности или задержке развития или аномалии, связанной с задержкой роста или полового созревания, не связанной с указанными показаниями.
  • Принимал препараты, повышающие пролактин, кроме атипичных нейролептиков и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  • Принимал палиперидон
  • Не может соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисперидон
Рисперидон в соответствии с местной практикой назначения
Лекарство: Рисперидон
В соответствии с местной практикой назначения
Экспериментальный: Другие атипичные нейролептики
Другие атипичные нейролептики в соответствии с местной практикой назначения
Лекарство: Другие атипичные нейролептики
В соответствии с местной практикой назначения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост (см) Z-показатель во время ознакомительного визита
Временное ограничение: Один визит в рамках исследования примерно через неделю после получения информированного согласия.
Рост (см), измеренный во время исследовательского визита, был преобразован в Z-показатель на основе диаграмм роста Центра контроля заболеваний США 2000 года для субъектов из США и европейских диаграмм роста для субъектов из бывших США. Z-показатель указывает, на сколько стандартных отклонений субъект отклоняется от ожидаемого роста для возраста и пола субъекта.
Один визит в рамках исследования примерно через неделю после получения информированного согласия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (лет) на текущей стадии Таннера
Временное ограничение: Один визит в рамках исследования примерно через неделю после получения информированного согласия.
Стадия Таннера — это оценка пубертатного развития со значениями от 1 (препубертатный период) до 5 (взрослый). Врачи использовали стандартизированный проверенный инструмент, содержащий стандартные изображения и письменные описания стадий развития лобковых волос, развития груди у девочек и развития половых органов у мальчиков.
Один визит в рамках исследования примерно через неделю после получения информированного согласия.
Количество участников с ретроспективно сообщенными потенциально связанными с пролактином нежелательными явлениями
Временное ограничение: Ретроспективно во время воздействия в течение 2 лет до исследовательского визита.
Предыдущие нежелательные явления, потенциально связанные с пролактином, включая гиперпролактинемию, были рассмотрены и извлечены из медицинских карт участников. Потенциально связанные с пролактином нежелательные явления включают симптомы молочных желез, нарушения менструального цикла, гиперпролактинемию и пролактиному.
Ретроспективно во время воздействия в течение 2 лет до исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться