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Une étude pour évaluer l'innocuité et les effets de la rispéridone par rapport à d'autres antipsychotiques atypiques sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants

26 octobre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Évaluation de la croissance, de la maturation sexuelle et des événements indésirables liés à la prolactine dans la population pédiatrique exposée à des antipsychotiques atypiques

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la rispéridone par rapport à d'autres médicaments antipsychotiques atypiques sur la maturité physique, la croissance et le développement des enfants, ainsi que le risque d'événements indésirables liés à la prolactine (effets secondaires) associés à ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à connaître les effets de l'utilisation à long terme d'antipsychotiques atypiques (médicaments utilisés pour traiter la santé mentale et certains troubles du comportement) chez les enfants et les adolescents sur leur croissance et leur maturité physique. Les antipsychotiques atypiques sont utilisés dans le traitement d'un large éventail de troubles chez les enfants et les adolescents, tels que; schizophrénie, manie bipolaire, trouble autistique ou autres troubles du comportement perturbateur. Cette étude n'implique pas l'utilisation d'un nouveau médicament, mais l'examen de certains des effets secondaires que les enfants et les adolescents peuvent ressentir en prenant un antipsychotique atypique. L'un des effets secondaires de certains antipsychotiques atypiques est une augmentation du taux de « prolactine », une hormone qui se produit naturellement dans le corps et qui peut entraîner une « hyperprolactinémie », une condition dans laquelle l'hypophyse produit trop de prolactine. Afin d'étudier plus avant ces effets secondaires possibles, deux groupes d'enfants et d'adolescents (âgés de 8 à 16 ans) ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de manie bipolaire, de trouble autistique ou de troubles des conduites et autres troubles du comportement perturbateurs qui sont ou ont été récemment traités par un un antipsychotique atypique sera inscrit ; 1 groupe d'enfants et d'adolescents prendra actuellement ou aura été récemment traité par de la rispéridone et le deuxième groupe d'enfants et d'adolescents prendra actuellement ou aura récemment été traité par un type similaire de traitement antipsychotique atypique. Les résultats seront ensuite comparés pour voir si l'âge de la maturation physique, de la croissance et du développement diffère entre les deux groupes, en utilisant les données recueillies lors d'une visite au cabinet et les informations antérieures disponibles dans les dossiers médicaux existants. La croissance du patient sera évaluée à l'aide d'informations sur la taille et le poids tirées des dossiers médicaux à différents moments avant (jusqu'à un an auparavant) et depuis le début du traitement par antipsychotique. En outre, il y aura également une visite à la clinique où la croissance et le stade de maturité sexuelle du patient seront examinés à la fois par le médecin de l'étude et par la propre évaluation du patient, à l'aide d'un questionnaire et d'images spécialement développés pour évaluer les stades de la santé physique. développement (soi-disant - stade de Tanner). De plus, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque patient pour vérifier les niveaux d'hormone prolactine dans le sang afin de voir si cela diffère entre les groupes de traitement. Les patients potentiels seront identifiés au moyen de bases de données automatisées et/ou d'un examen des dossiers médicaux. Si, après avoir pleinement compris le but de cette étude, le parent, le tuteur légal et leur enfant acceptent de participer en signant un consentement éclairé (les enfants doivent signer un formulaire d'assentiment), les informations (spécifiées ci-dessous) liées au traitement et au développement de votre enfant seront collectées directement à partir des dossiers médicaux centraux ou à partir des notes conservées par le médecin de votre enfant pour évaluation. Les données suivantes seront collectées à partir des dossiers médicaux disponibles : informations sur l'utilisation par le patient d'antipsychotiques et de prescriptions ; les enregistrements antérieurs de la taille, du poids et de la croissance du patient ; développement physique et sexuel (appelé stade de Tanner [stade de développement]) si disponible ; les résultats des tests sanguins antérieurs effectués pour évaluer le niveau de l'hormone prolactine, s'ils sont disponibles ; et, antécédents d'effets secondaires qui pourraient être liés à des niveaux accrus de l'hormone prolactine. Toutes les informations ci-dessus seront recueillies dans l'année précédant le début du traitement antipsychotique par le patient. Les mêmes informations (si disponibles) seront également collectées suivant le moment où le patient a commencé à prendre son médicament antipsychotique atypique jusqu'au moment présent. Autant d'informations que possible seront collectées pour cette période de temps afin de pouvoir déterminer comment la prise de médicaments antipsychotiques peut avoir influencé la croissance du patient. Le médecin de l'étude verra chaque patient pour une seule visite d'étude. Cette visite aura lieu à un moment opportun environ une semaine après l'obtention du consentement éclairé. Lors de la visite à la clinique, le médecin de l'étude procédera à des examens pour vérifier l'état de santé général du patient et évaluer sa croissance et son développement physique. Ceux-ci comprendront : un examen physique (y compris l'évaluation du stade de développement [stade de Tanner]), le poids et la taille, les signes vitaux (pouls, fréquence respiratoire, température et tension artérielle), les antécédents médicaux et la collecte d'informations concernant l'apparition de tout côté effets que l'on pense être liés à l'utilisation de médicaments antipsychotiques atypiques ou liés à l'hormone prolactine. En plus d'être évalué par le médecin de l'étude, le patient sera invité à remplir le questionnaire Tanner Stage. Cela impliquera que le patient examine à la fois des images et des descriptions écrites d'enfants à différents stades de développement physique. Le patient devra décider quelle image/description est la plus représentative de son corps. Le médecin de l'étude examinera également l'utilisation actuelle par le patient de tout autre médicament. Chaque patient participera à l'étude pendant environ une semaine. Les mesures des résultats de l'étude consisteront à comparer les scores Z pour la taille, l'âge au stade de Tanner actuel et les événements indésirables liés à la prolactine entre les patients exposés à la rispéridone et les patients exposés à d'autres médicaments antipsychotiques atypiques. Les mesures des résultats seront recueillies au cours de la visite d'étude et rétrospectivement pendant la durée de l'exposition jusqu'à 2 ans avant la visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
  • Grèce
      • Athens, Grèce
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Lódź, Pologne
      • Sosnowiec, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Warszawa N/A, Pologne
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou les deux parents (selon les réglementations locales) ou un tuteur doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude (le cas échéant selon les réglementations locales, le le patient doit également donner son consentement)
  • Traité pour la schizophrénie, la manie bipolaire, les troubles autistiques ou les troubles des conduites et autres troubles du comportement perturbateur
  • A eu au moins 6 mois d'exposition à un médicament antipsychotique atypique dans les 24 mois précédant la visite d'étude (les patients peuvent ou non prendre les antipsychotiques atypiques au moment de l'inscription effective, les patients éligibles peuvent avoir été exposés à plusieurs antipsychotiques atypiques, cependant, ils ne peuvent pas être exposés de façon concomitante à plus d'un antipsychotique atypique pendant une période supérieure à 30 jours)
  • Avoir des dossiers médicaux ou des données automatisées disponibles pendant au moins 1 an avant le début de l'exposition
  • La taille et le poids ont été enregistrés au moins une fois dans l'année précédant le début de l'exposition, et s'ils sont disponibles à tout moment après le début de l'exposition dans les dossiers médicaux ou les bases de données électroniques (pas obligatoire)

Critère d'exclusion:

  • Avoir au moins 1 dossier médical, à tout moment avant le début de l'exposition, compatible avec une tumeur maligne (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome), une grossesse ou un retard de développement ou une anomalie associée à des retards de croissance ou de maturation sexuelle non liés aux indications spécifiées
  • A été exposé à des médicaments élevant la prolactine autres que les antipsychotiques atypiques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • A été exposé à la palipéridone
  • Ne peut pas se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone
Rispéridone selon les pratiques de prescription locales
Médicament: Rispéridone
Selon les pratiques de prescription locales
Expérimental: Autres médicaments antipsychotiques atypiques
Autres médicaments antipsychotiques atypiques selon les pratiques de prescription locales
Médicament: Autres médicaments antipsychotiques atypiques
Selon les pratiques de prescription locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille (cm) Z-score lors de la visite d'étude
Délai: Une seule visite d'étude, environ une semaine après l'obtention du consentement éclairé
La taille (cm) mesurée lors de la visite d'étude a été convertie en un score Z basé sur les courbes de croissance 2000 du US Center for Disease Control pour les sujets américains et les courbes de croissance européennes pour les sujets ex-américains. Un score z indique de combien d'écarts types un sujet est éloigné de la taille attendue pour l'âge et le sexe du sujet.
Une seule visite d'étude, environ une semaine après l'obtention du consentement éclairé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge (années) au stade actuel de bronzage
Délai: Une seule visite d'étude, environ une semaine après l'obtention du consentement éclairé
Le stade de Tanner est une évaluation du développement pubertaire avec des valeurs allant de 1 (pré-pubère) à 5 (adulte). Un outil standardisé et validé contenant des images standardisées et des descriptions écrites des stades de développement des poils pubiens, du développement des seins pour les filles et du développement génital pour les garçons a été utilisé par les médecins pour effectuer leur évaluation.
Une seule visite d'étude, environ une semaine après l'obtention du consentement éclairé
Nombre de participants avec des événements indésirables potentiellement liés à la prolactine signalés rétrospectivement
Délai: Rétrospectivement pendant la durée de l'exposition jusqu'à 2 ans avant la visite d'étude
Les événements indésirables antérieurs potentiellement liés à la prolactine, y compris l'hyperprolactinémie, ont été examinés et extraits des dossiers médicaux des participants. Les événements indésirables potentiellement liés à la prolactine comprennent les symptômes mammaires, les troubles menstruels, l'hyperprolactinémie et le prolactinome.
Rétrospectivement pendant la durée de l'exposition jusqu'à 2 ans avant la visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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