一项评价利培酮与其他非典型抗精神病药相比对儿童生长发育和性成熟的安全性和影响的研究
2012年10月26日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
暴露于非典型抗精神病药物的儿科人群的生长、性成熟和催乳素相关不良事件的评估
本研究的目的是评估利培酮与其他非典型抗精神病药物相比对儿童身体成熟、生长发育的影响，以及与这些药物相关的催乳素相关不良事件（副作用）的风险。
研究概览
详细说明
这项研究旨在了解儿童和青少年长期使用非典型抗精神病药（用于治疗心理健康和某些行为障碍的药物）对他们的成长和身体成熟有何影响。
非典型抗精神病药用于治疗儿童和青少年的多种疾病，例如；精神分裂症、躁郁症、自闭症或其他破坏性行为障碍。
这项研究不涉及使用任何新药，而是研究儿童和青少年服用非典型抗精神病药物可能会产生的一些副作用。
一些非典型抗精神病药的副作用之一是“催乳素”水平升高，催乳素是一种在体内自然产生的激素，可导致“高催乳素血症”，这是一种垂体产生过多催乳素的病症。
为了进一步调查这些可能的副作用，两组儿童和青少年（8 至 16 岁）被诊断患有精神分裂症、双相躁狂症、自闭症或行为障碍和其他破坏性行为障碍，他们正在或最近接受过非典型抗精神病药将被纳入；一组儿童和青少年目前正在服用利培酮或最近接受过利培酮治疗，第二组儿童和青少年目前正在服用或最近接受过类似类型的非典型抗精神病药物治疗。
然后将使用办公室访问期间收集的数据和现有医疗记录中提供的先前信息，比较结果以确定两组之间身体成熟、生长和发育的年龄是否不同。
将使用之前（最多一年前）不同时间点和自他们开始抗精神病治疗以来的不同时间点从病历中获取的身高和体重信息来评估患者的生长情况。
此外，还将有一次访问诊所，研究医生将通过患者自己的评估，使用专门为评估身体阶段而开发的问卷和图片，对患者的生长发育和性成熟阶段进行审查发展（所谓的 - 坦纳阶段）。
此外，将从每位患者身上采集一份血样，以检查血液中催乳激素的水平，看看治疗组之间是否存在差异。
潜在患者将通过自动数据库和/或医疗图表审查来识别。
如果在充分了解本研究的目的后，父母、法定监护人及其子女签署知情同意书（儿童签署同意书）同意参与，则与您孩子的治疗和发育相关的信息（详见下文）将被公开直接从中央医疗记录或您孩子的医生保存的用于评估的笔记中收集。
将从可用的医疗记录中收集以下数据： 有关患者使用抗精神病药物和处方的信息；患者身高、体重和生长的既往记录；身体和性发育（所谓的 Tanner 阶段 [发育阶段]）（如果有）；以前的血液检查结果，以评估激素催乳素的水平（如果有）；并且，可能与激素催乳素水平升高有关的任何副作用的历史。
将在患者开始抗精神病药物治疗前 1 年内收集上述所有信息。
从患者开始服用非典型抗精神病药物到现在，还将收集相同的信息（如果有的话）。
将收集这段时间内尽可能多的信息，以便确定服用抗精神病药物可能如何影响患者的成长。
研究医生将对每位患者进行单次研究访视。
这次访问将在获得知情同意/同意后大约一周的方便时间进行。
在门诊就诊时，研究医生将进行一些检查以检查患者的一般健康状况并评估他们的生长和身体发育。
这些将包括：身体检查（包括发育阶段评估 [Tanner 阶段]）、体重和身高、生命体征（脉搏、呼吸率、体温和血压）、病史以及有关任何一方发生的信息收集影响被认为与使用非典型抗精神病药物或与激素催乳素有关。
除了由研究医生进行评估外，还将要求患者完成 Tanner Stage 问卷。
这将涉及患者查看处于不同身体发育阶段的儿童的图片和书面描述。
患者必须决定哪张图片/描述最能代表他们的身体。
研究医生还将查看患者目前使用的任何其他药物。
每位患者将参与研究约一周。
该研究的结果测量将比较暴露于利培酮的患者和暴露于其他非典型抗精神病药物的患者的身高、当前 Tanner 分期年龄和催乳素相关不良事件的 Z 值。
结果测量将在研究访问期间收集，并在研究访问前长达 2 年的暴露期间进行回顾性收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
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Freiburg、德国
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Jena、德国
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Mannheim、德国
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München、德国
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Tübingen、德国
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Ulm、德国
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Würzburg、德国
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Antwerpen、比利时
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Gdansk、波兰
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Kielce、波兰
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Lódź、波兰
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Sosnowiec、波兰
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Warszawa、波兰
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Warszawa N/A、波兰
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California
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San Francisco、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Cambridge、Massachusetts、美国
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New York
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Glen Oaks、New York、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Nijmegen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母一方或双方（根据当地法规）或监护人必须签署知情同意书，表明他们理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究（如果根据当地法规合适，患者也必须同意）
- 治疗精神分裂症、躁郁症、自闭症或行为障碍和其他破坏性行为障碍
- 在研究访问前的 24 个月内至少接触过 6 个月的非典型抗精神病药物（患者在实际入组时可能服用或可能未服用非典型抗精神病药物，符合条件的患者可能接触过多种非典型抗精神病药物，但是，他们不能同时接触超过 1 种非典型抗精神病药物超过 30 天）
- 在接触开始前至少有 1 年的医疗记录或自动数据可用
- 身高和体重在接触开始前 1 年内至少记录一次，如果在病历或电子数据库中接触开始后的任何时间点可用（非强制性）
排除标准：
- 在接触开始前的任何时间，至少有 1 份医疗记录与恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）、妊娠或与特定适应症无关的与生长或性成熟延迟相关的发育迟缓或异常一致
- 接触过非典型抗精神病药和选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 以外的催乳素升高药物
- 接触过帕潘立酮
- 不能遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮
利培酮按照当地的处方惯例
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根据当地处方惯例
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实验性的：其他非典型抗精神病药
根据当地处方惯例的其他非典型抗精神病药物
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根据当地处方惯例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究访问时的身高 (cm) Z 分数
大体时间：单次研究访问，大约在获得知情同意后一周
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根据美国疾病控制中心 2000 年美国受试者生长图表和非美国受试者的欧洲生长图表，将研究访问时测量的身高 (cm) 转换为 Z 分数。
z 分数表示受试者与受试者年龄和性别的预期身高相差多少标准差。
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单次研究访问，大约在获得知情同意后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前 Tanner 阶段的年龄（岁）
大体时间：单次研究访问，大约在获得知情同意后一周
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Tanner 阶段是对青春期发育的评估，其值范围从 1（青春期前）到 5（成人）。
医生使用一种标准化的、经过验证的工具来进行评估，其中包含标准化的图片和关于阴毛发育阶段、女孩乳房发育和男孩生殖器发育阶段的书面描述。
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单次研究访问，大约在获得知情同意后一周
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回顾性报告潜在催乳素相关不良事件的参与者人数
大体时间：回顾研究访问前长达 2 年的暴露时间
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从参与者的医疗记录中审查并提取了先前可能与催乳素相关的不良事件，包括高催乳素血症。
可能与催乳素相关的不良事件包括乳房症状、月经失调、高催乳素血症和催乳素瘤。
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回顾研究访问前长达 2 年的暴露时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月26日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016687
- RISNAP4022 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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