Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en de effecten van risperidon te evalueren in vergelijking met andere atypische antipsychotica op de groei en seksuele rijping bij kinderen

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluatie van groei, seksuele rijping en prolactinegerelateerde bijwerkingen bij de pediatrische populatie die is blootgesteld aan atypische antipsychotica

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van risperidon in vergelijking met andere atypische antipsychotica op de lichamelijke volwassenheid, groei en ontwikkeling van kinderen, en het risico op prolactinegerelateerde bijwerkingen (bijwerkingen) die met deze geneesmiddelen gepaard gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek om erachter te komen wat de effecten zijn van langdurig gebruik van atypische antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de geestelijke gezondheid en sommige gedragsstoornissen te behandelen) bij kinderen en adolescenten op hun groei en lichamelijke volwassenheid. Atypische antipsychotica worden gebruikt bij de behandeling van een breed scala aan aandoeningen bij kinderen en adolescenten, zoals; schizofrenie, bipolaire manie, autistische stoornis of andere storende gedragsstoornissen. In dit onderzoek wordt geen nieuw medicijn gebruikt, maar wordt gekeken naar enkele van de bijwerkingen die kinderen en adolescenten kunnen ervaren bij het nemen van een atypisch antipsychoticum. Een van de bijwerkingen van sommige atypische antipsychotica is een verhoogd niveau van "prolactine", een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt en dat kan leiden tot "hyperprolactinemie", een aandoening waarbij de hypofyse te veel prolactine produceert. Om deze mogelijke bijwerkingen verder te onderzoeken, zijn twee groepen kinderen en adolescenten (8 tot 16 jaar) met de diagnose schizofrenie, bipolaire manie, autistische stoornis of gedrags- en andere storende gedragsstoornissen die recentelijk zijn of zijn behandeld met een atypisch antipsychoticum wordt ingeschreven; 1 groep kinderen en adolescenten zal momenteel risperidon gebruiken of is onlangs behandeld met risperidon en de tweede groep kinderen en adolescenten zal momenteel een vergelijkbaar type atypische antipsychotische therapie gebruiken of is onlangs behandeld met een vergelijkbaar type atypische antipsychotische therapie. De resultaten worden vervolgens vergeleken om te zien of de leeftijd van fysieke rijping, groei en ontwikkeling verschilt tussen de twee groepen, met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens een kantoorbezoek en eerdere informatie die beschikbaar is uit bestaande medische dossiers. De groei van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van informatie over lengte en gewicht uit de medische dossiers op verschillende tijdstippen vóór (tot een jaar geleden) en sinds de start van de behandeling met antipsychotische therapie. Daarnaast zal er ook één bezoek aan de kliniek zijn, waar de groei en het stadium van seksuele volwassenheid van de patiënt zullen worden beoordeeld door zowel de onderzoeksarts als door de eigen beoordeling van de patiënt, met behulp van een vragenlijst en foto's die speciaal zijn ontwikkeld om stadia van fysieke ontwikkeling te beoordelen. ontwikkeling (zogenaamd - Tanner-stadium). Bovendien zal er bij elke patiënt één bloedmonster worden genomen om de niveaus van prolactinehormoon in het bloed te controleren om te zien of dit verschilt tussen behandelingsgroepen. Potentiële patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van geautomatiseerde databases en/of beoordeling van medische dossiers. Als de ouder, wettelijke voogd en hun kind, nadat ze het doel van dit onderzoek volledig hebben begrepen, ermee instemmen om deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (kinderen moeten een instemmingsformulier ondertekenen), zal informatie (hieronder gespecificeerd) met betrekking tot de behandeling en ontwikkeling van uw kind worden verstrekt. rechtstreeks verzameld uit centrale medische dossiers of uit notities die door de arts van uw kind worden bewaard voor evaluatie. De volgende gegevens worden verzameld uit beschikbare medische dossiers: informatie over het gebruik van antipsychotica door de patiënt en voorschriften; eerdere gegevens over de lengte, het gewicht en de groei van de patiënt; fysieke en seksuele ontwikkeling (het zogenaamde Tanner-stadium [ontwikkelingsstadium]) indien beschikbaar; resultaten van eerdere bloedonderzoeken die zijn uitgevoerd om het niveau van het hormoon prolactine te evalueren, indien beschikbaar; en geschiedenis van eventuele bijwerkingen die verband kunnen houden met verhoogde niveaus van het hormoon prolactine. Alle bovenstaande informatie wordt verzameld binnen 1 jaar voordat de patiënt met antipsychotica begon. Dezelfde informatie (indien beschikbaar) zal ook worden verzameld vanaf het moment dat de patiënt begint met het innemen van zijn atypische antipsychotische medicatie tot het huidige tijdstip. Gedurende deze periode zal zoveel mogelijk informatie worden verzameld, zodat kan worden vastgesteld hoe het gebruik van antipsychotica de groei van de patiënt kan hebben beïnvloed. De onderzoeksarts zal elke patiënt één keer bezoeken. Dit bezoek vindt plaats op een geschikt tijdstip, ongeveer een week nadat de geïnformeerde toestemming/instemming is verkregen. Tijdens het bezoek aan de kliniek zal de onderzoeksarts enkele onderzoeken doen om de algemene gezondheid van de patiënt te controleren en hun groei en fysieke ontwikkeling te beoordelen. Deze omvatten: een lichamelijk onderzoek (inclusief beoordeling van het ontwikkelingsstadium [Tanner-stadium]), gewicht en lengte, vitale functies (pols, ademhalingsfrequentie, temperatuur en bloeddruk), medische geschiedenis en het verzamelen van informatie over het optreden van een van de effecten die verband houden met het gebruik van atypische antipsychotica of met het hormoon prolactine. De patiënt wordt niet alleen beoordeeld door de onderzoeksarts, maar wordt ook gevraagd de Tanner Stage-vragenlijst in te vullen. Dit houdt in dat de patiënt zowel foto's als schriftelijke beschrijvingen van kinderen in verschillende stadia van lichamelijke ontwikkeling bekijkt. De patiënt zal moeten beslissen welke foto/beschrijving het meest representatief is voor zijn of haar lichaam. De onderzoeksarts zal ook kijken naar het huidige gebruik van andere medicijnen door de patiënt. Elke patiënt neemt ongeveer een week deel aan het onderzoek. De uitkomstmaten van de studie zijn het vergelijken van Z-scores voor lengte, leeftijd in het huidige Tanner-stadium en prolactinegerelateerde bijwerkingen tussen patiënten die zijn blootgesteld aan risperidon en patiënten die zijn blootgesteld aan andere atypische antipsychotica. Uitkomstmaten worden verzameld tijdens het studiebezoek en retrospectief tijdens de periode van blootstelling tot 2 jaar voorafgaand aan het studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lódź, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of beide ouders (volgens lokale regelgeving) of een voogd moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek (indien van toepassing volgens lokale regelgeving, de patiënt moet ook instemmen)
  • Behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie, autistische stoornis of gedrags- en andere storende gedragsstoornissen
  • Ten minste 6 maanden blootstelling gehad aan een atypisch antipsychoticum binnen 24 maanden voorafgaand aan het studiebezoek (patiënten kunnen al dan niet de atypische antipsychotica gebruiken op het moment van daadwerkelijke inschrijving, in aanmerking komende patiënten kunnen blootstelling hebben aan meerdere atypische antipsychotica, maar ze mag niet gelijktijdig worden blootgesteld aan meer dan 1 atypisch antipsychoticum gedurende een periode van meer dan 30 dagen)
  • Had medische dossiers of geautomatiseerde gegevens beschikbaar gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de start van de blootstelling
  • Lengte en gewicht werden minstens één keer geregistreerd binnen 1 jaar vóór het begin van de blootstelling, en indien beschikbaar op enig moment na het begin van de blootstelling in de medische dossiers of elektronische databases (niet verplicht)

Uitsluitingscriteria:

  • Ten minste 1 medisch dossier hebben, op enig moment vóór het begin van de blootstelling, consistent met maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker), zwangerschap of een ontwikkelingsachterstand of afwijking geassocieerd met groei of vertragingen in seksuele rijping die niet gerelateerd zijn aan de gespecificeerde indicaties
  • Had blootstelling aan prolactineverhogende medicijnen anders dan atypische antipsychotica en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
  • Blootstelling gehad aan Paliperidon
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
Risperidon volgens lokale voorschrijfpraktijken
Geneesmiddel: Risperidon
Volgens lokale voorschrijfpraktijken
Experimenteel: Andere atypische antipsychotica
Andere atypische antipsychotica volgens de lokale voorschrijfpraktijken
Geneesmiddel: Andere atypische antipsychotica
Volgens lokale voorschrijfpraktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte (cm) Z-score bij studiebezoek
Tijdsspanne: Een enkel studiebezoek, ongeveer een week nadat geïnformeerde toestemming is verkregen
De lengte (cm) gemeten tijdens het studiebezoek werd omgezet in een Z-score op basis van de groeigrafieken van het Amerikaanse Center for Disease Control 2000 voor Amerikaanse proefpersonen en Europese groeigrafieken voor ex-Amerikaanse proefpersonen. Een z-score geeft aan hoeveel standaarddeviaties een proefpersoon verwijderd is van de verwachte lengte voor de leeftijd en het geslacht van de proefpersoon.
Een enkel studiebezoek, ongeveer een week nadat geïnformeerde toestemming is verkregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (jaren) in huidig ​​leerlooierstadium
Tijdsspanne: Een enkel studiebezoek, ongeveer een week nadat geïnformeerde toestemming is verkregen
Het Tanner-stadium is een evaluatie van de puberale ontwikkeling met waarden variërend van 1 (prepuberaal) tot 5 (volwassene). Artsen gebruikten een gestandaardiseerde, gevalideerde tool met gestandaardiseerde afbeeldingen en schriftelijke beschrijvingen van de stadia van de ontwikkeling van het schaamhaar, de borstontwikkeling bij meisjes en de genitale ontwikkeling bij jongens.
Een enkel studiebezoek, ongeveer een week nadat geïnformeerde toestemming is verkregen
Aantal deelnemers met retrospectief gerapporteerde potentieel prolactine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht gedurende de periode van blootstelling tot 2 jaar voorafgaand aan het studiebezoek
Eerdere potentieel prolactinegerelateerde bijwerkingen, waaronder hyperprolactinemie, werden beoordeeld en geabstraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers. Potentieel prolactine-gerelateerde bijwerkingen zijn borstsymptomen, menstruatiestoornissen, hyperprolactinemie en prolactinoom.
Met terugwerkende kracht gedurende de periode van blootstelling tot 2 jaar voorafgaand aan het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren