Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningerne af risperidon sammenlignet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler på vækst og seksuel modning hos børn

26. oktober 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluering af vækst, seksuel modning og prolaktin-relaterede uønskede hændelser i den pædiatriske befolkning udsat for atypiske antipsykotiske lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af risperidon sammenlignet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler på børns fysiske modenhed, vækst og udvikling og risikoen for prolaktin-relaterede bivirkninger (bivirkninger) forbundet med disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, hvad virkningerne er af langvarig brug af atypiske antipsykotika (stoffer, der bruges til at behandle mental sundhed og nogle adfærdsforstyrrelser) hos børn og unge på deres vækst og fysiske modenhed. Atypiske antipsykotika anvendes til behandling af en lang række lidelser hos børn og unge, som f.eks. skizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Denne undersøgelse involverer ikke brug af ny medicin, men at undersøge nogle af de bivirkninger, som børn og unge kan opleve ved at tage et atypisk antipsykotikum. En af bivirkningerne ved nogle atypiske antipsykotika er et øget niveau af "prolaktin", et hormon, der forekommer naturligt i kroppen, hvilket kan føre til "hyperprolaktinæmi", en tilstand, hvor hypofysen producerer for meget prolaktin. For yderligere at undersøge disse mulige bivirkninger, to grupper af børn og unge (i alderen 8 til 16) med en diagnose skizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller adfærds- og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser, som er eller for nylig er blevet behandlet med en atypisk antipsykotika vil blive tilmeldt; 1 gruppe børn og unge vil enten i øjeblikket tage eller for nylig blevet behandlet med risperidon, og den anden gruppe børn og unge vil enten tage eller for nylig være blevet behandlet med en lignende type atypisk antipsykotisk behandling. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet for at se, om alderen for fysisk modning, vækst og udvikling er forskellig mellem de to grupper, ved hjælp af data indsamlet under et kontorbesøg og tidligere tilgængelige oplysninger fra eksisterende journaler. Patientens vækst vil blive vurderet ved hjælp af oplysninger om højde og vægt taget fra journalen på forskellige tidspunkter før (op til et år tidligere) og siden de startede behandling med antipsykotisk behandling. Derudover vil der også være et besøg på klinikken, hvor patientens vækst og seksuel modenhed vil blive gennemgået af både undersøgelseslægen og gennem patientens egen vurdering ved hjælp af et spørgeskema og billeder udviklet specielt til at vurdere stadier af fysisk udvikling (såkaldt - Tanner stadium). Derudover vil der blive taget en blodprøve fra hver patient for at kontrollere niveauet af prolaktinhormon i blodet for at se, om dette er forskelligt mellem behandlingsgrupperne. Potentielle patienter vil blive identificeret gennem automatiserede databaser og/eller medicinsk diagramgennemgang. Hvis forælderen, værgen og deres barn, efter at have forstået formålet med denne undersøgelse fuldt ud, accepterer at deltage ved at underskrive et informeret samtykke (børn skal underskrive en samtykkeerklæring), vil oplysninger (specificeret nedenfor) relateret til dit barns behandling og udvikling blive indsamlet direkte fra centrale journaler eller fra notater opbevaret af dit barns læge til vurdering. Følgende data vil blive indsamlet fra tilgængelige journaler: oplysninger om patientens brug af antipsykotisk medicin og recepter; tidligere registreringer af patientens højde, vægt og vækst; fysisk og seksuel udvikling (såkaldt Tanner-stadium [udviklingsstadie]), hvis tilgængelig; resultater af tidligere blodprøver taget for at vurdere niveauet af hormonet prolaktin, hvis det er tilgængeligt; og historie om eventuelle bivirkninger, der kunne være relateret til øgede niveauer af hormonet prolaktin. Al ovenstående information vil blive indsamlet inden for 1 år før patienten startede antipsykotisk behandling. Den samme information (hvis tilgængelig) vil også blive indsamlet efter det tidspunkt, hvor patienten begynder at tage deres atypiske antipsykotiske medicin indtil nu. Der vil blive indsamlet så meget information som muligt for denne periode, således at der kan tages stilling til, hvordan indtagelse af antipsykotiske lægemidler kan have påvirket patientens vækst. Studielægen vil se hver patient til et enkelt studiebesøg. Dette besøg vil finde sted på et passende tidspunkt cirka en uge efter at informeret samtykke/samtykke er opnået. Ved klinikbesøget vil undersøgelseslægen lave nogle undersøgelser for at kontrollere patientens generelle helbred og vurdere deres vækst og fysiske udvikling. Disse vil omfatte: en fysisk undersøgelse (herunder vurdering af udviklingsstadiet [Tanner stadium]), vægt og højde, vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, temperatur og blodtryk), sygehistorie og indsamling af information om forekomsten af ​​enhver side virkninger, der menes at være relateret til brugen af ​​atypisk antipsykotisk medicin eller relateret til hormonet prolaktin. Udover at blive vurderet af undersøgelseslægen, vil patienten blive bedt om at udfylde Tanner Stage-spørgeskemaet. Dette vil indebære, at patienten gennemgår både billeder og skriftlige beskrivelser af børn på forskellige stadier af fysisk udvikling. Patienten skal beslutte, hvilket billede/beskrivelse der er mest repræsentativt for deres krop. Studielægen vil også se på patientens aktuelle brug af anden medicin. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i omkring en uge. Resultatmålene for undersøgelsen vil være at sammenligne Z-score for højde, alder på det nuværende Tanner-stadium og prolaktin-relaterede bivirkninger mellem patienter udsat for risperidon og patienter udsat for andre atypiske antipsykotiske lægemidler. Resultatmål vil blive indsamlet under undersøgelsesbesøget og retrospektivt under eksponeringstidspunktet i op til 2 år forud for undersøgelsesbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lódź, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/A, Polen
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller begge forældre (i henhold til lokale regler) eller en værge skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen (hvis det er relevant i henhold til lokale regler, patienten skal også give sit samtykke)
  • Behandlet for skizofreni, bipolar mani, autistisk lidelse eller adfærd og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser
  • Havde mindst 6 måneders eksponering for et atypisk antipsykotisk lægemiddel inden for 24 måneder før studiebesøget (patienter tager måske eller ikke tager de atypiske antipsykotika på tidspunktet for den faktiske indskrivning, kvalificerede patienter kan blive udsat for flere atypiske antipsykotika, men de kan ikke samtidigt udsættes for mere end 1 atypisk antipsykotikum i en periode på mere end 30 dage)
  • Havde lægejournaler eller automatiserede data tilgængelige i mindst 1 år før påbegyndelsen af ​​eksponeringen
  • Højde og vægt blev registreret mindst én gang inden for 1 år før påbegyndelsen af ​​eksponeringen, og hvis tilgængelig på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelsen af ​​eksponeringen i lægejournalerne eller elektroniske databaser (ikke obligatorisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Har mindst 1 journal, på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelsen af ​​eksponeringen, i overensstemmelse med malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft), graviditet eller en udviklingsforsinkelse eller abnormitet forbundet med vækst eller seksuel modningsforsinkelse, der ikke er relateret til de specificerede indikationer
  • Havde eksponering for andre prolaktinforhøjende medicin end atypiske antipsykotika og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • Havde udsat for paliperidon
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon i henhold til lokal ordinationspraksis
Medicin: Risperidon
I henhold til lokal ordinationspraksis
Eksperimentel: Andre atypiske antipsykotiske lægemidler
Andre atypiske antipsykotiske lægemidler i henhold til lokal ordinationspraksis
Medicin: Andre atypiske antipsykotiske lægemidler
I henhold til lokal ordinationspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde (cm) Z-score ved studiebesøg
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet
Højde (cm) målt ved studiebesøget blev konverteret til en Z-score baseret på US Center for Disease Control 2000 vækstdiagrammer for amerikanske forsøgspersoner og europæiske vækstdiagrammer for tidligere amerikanske forsøgspersoner. En z-score angiver, hvor mange standardafvigelser et emne er væk fra den forventede højde for emnets alder og køn.
Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år) på nuværende garverstadie
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet
Tanner-stadiet er en evaluering af pubertetsudviklingen med værdier fra 1 (præ-pubertal) til 5 (voksen). Et standardiseret, valideret værktøj indeholdende standardiserede billeder og skriftlige beskrivelser af stadierne af kønsbehåring, brystudvikling for piger og genital udvikling for drenge blev brugt af læger til at foretage deres vurdering.
Et enkelt studiebesøg, cirka en uge efter, at informeret samtykke er indhentet
Antal deltagere med retrospektivt rapporterede potentielt prolaktin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Retrospektivt under eksponeringstiden i op til 2 år forud for studiebesøget
Tidligere potentielt prolaktin-relaterede bivirkninger, herunder hyperprolactinæmi, blev gennemgået og abstraheret fra deltagernes lægejournaler. Potentielt prolaktin-relaterede bivirkninger omfatter brystsymptomer, menstruationsforstyrrelser, hyperprolaktinæmi og prolaktinom.
Retrospektivt under eksponeringstiden i op til 2 år forud for studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016687
  • RISNAP4022 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner