肺容量減少のための AeriSeal システム
2013年6月25日 更新者：Aeris Therapeutics
進行性肺気腫患者の肺容量減少のための AeriSeal システムの研究
この研究の目的は、進行した肺気腫患者における AeriSeal 治療の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行した同種および異種の肺気腫患者における AeriSeal 治療の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Petach-Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Wien、オーストリア
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
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Bad Berka、ドイツ
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer、ドイツ
- Lungenklinik Hemer
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München、ドイツ
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Nice、フランス
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、FEV1/FVC < 予測 70%、FEV1 予測 < 50%、TLC > 予測 100%、および RV > 予測 135% で定義される進行性肺気腫の診断を受けている必要があります。
- 患者は、薬物療法にもかかわらず症状が持続している必要があり、肺容量縮小手術 (LVRS) の候補ではないか、LVRS を受けないことを選択していなければなりません。
- 患者は 40 歳以上で、薬物療法にもかかわらず症状があり、研究の結果や気管支鏡検査に耐える能力に影響を与える可能性のある、事前に指定された併存疾患を持っていない必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸量/総肺気量 (RV/TLC) 比のベースラインからの変化
時間枠：最終治療後12週間
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最終治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RV/TLC比のベースラインからの変化
時間枠：治療後 24 週間および 48 週間
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治療後 24 週間および 48 週間
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1 秒間の努力呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) (気管支拡張薬後)
時間枠：治療後12、24、48週間
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治療後12、24、48週間
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MRC呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後12、24、48週間
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治療後12、24、48週間
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6 分間歩行テスト (MWT) でのベースラインからの変化
時間枠：治療後12、24、48週間
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治療後12、24、48週間
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疾患別の健康関連の生活の質の評価 (SGRQ) におけるベースラインからの変化
時間枠：治療後12、24、48週間
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治療後12、24、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。