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Sistema AeriSeal per la riduzione del volume polmonare

25 giugno 2013 aggiornato da: Aeris Therapeutics

Uno studio del sistema AeriSeal per la riduzione del volume polmonare nei pazienti con enfisema avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con AeriSeal in pazienti con enfisema avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con AeriSeal in pazienti con enfisema avanzato omogeneo ed eterogeneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Germania
        • Lungenklinik Hemer
      • München, Germania
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Petach-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di enfisema avanzato come definito da FEV1/FVC <70% del predetto, FEV1 <50% del predetto, TLC > 100% del predetto e RV > 135% del predetto.
  • I pazienti devono avere sintomi persistenti nonostante la terapia medica e non essere candidati alla chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) o aver scelto di non sottoporsi a LVRS.
  • I pazienti devono avere > 40 anni di età, presentare sintomi nonostante la terapia medica e non presentare alcuna delle condizioni di comorbilità prespecificate che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la loro capacità di tollerare la broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto volume respiratorio/capacità polmonare totale (RV/TLC).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (post broncodilatatore)
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio di dispnea MRC
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (MWT)
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute (SGRQ) specifica per malattia
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-C08-003PLVGP4-5
  • 03-C10-001PLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

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