AeriSeal-systeem voor vermindering van het longvolume
25 juni 2013 bijgewerkt door: Aeris Therapeutics
Een studie van het AeriSeal-systeem voor longvolumevermindering bij patiënten met gevorderd emfyseem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AeriSeal-behandeling bij patiënten met gevorderd emfyseem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AeriSeal-behandeling bij patiënten met gevorderd homogeen en heterogeen emfyseem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Duitsland
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Duitsland
- Lungenklinik Hemer
-
München, Duitsland
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een diagnose van gevorderd emfyseem hebben, zoals gedefinieerd door FEV1/FVC<70% voorspeld, FEV1 <50% voorspeld, TLC > 100% voorspeld en RV > 135% voorspeld.
- Patiënten moeten ondanks medische therapie aanhoudende symptomen hebben en ofwel geen kandidaat zijn voor longvolumereductiechirurgie (LVRS) of ervoor hebben gekozen geen LVRS te ondergaan.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 40 jaar, symptomen hebben ondanks medische therapie en geen van de vooraf gespecificeerde comorbide aandoeningen hebben die de onderzoeksresultaten of hun vermogen om bronchoscopie te verdragen zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding ademvolume/totale longcapaciteit (RV/TLC).
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
12 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RV/TLC-ratio
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
|
24 en 48 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (na bronchodilatator)
Tijdsspanne: 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
12, 24, 48 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MRC-dyspnoescore
Tijdsspanne: 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
12, 24, 48 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten looptest (MWT)
Tijdsspanne: 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
12, 24, 48 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van kwaliteit van leven (SGRQ)
Tijdsspanne: 12, 24, 48 weken na de behandeling
|
12, 24, 48 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-C08-003PLVGP4-5
- 03-C10-001PLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .