Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AeriSeal-järjestelmä keuhkojen volyymin vähentämiseen

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Aeris Therapeutics

Tutkimus AeriSeal-järjestelmästä keuhkojen volyymin vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AeriSeal-hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AeriSeal-hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt homogeeninen ja heterogeeninen emfyseema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Saksa
        • Lungenklinik Hemer
      • München, Saksa
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu pitkälle edennyt emfyseema FEV1/FVC:n mukaan < 70 % ennustettu, FEV1 < 50 % ennustettu, TLC > 100 % ennustettu ja RV > 135 % ennustettu.
  • Potilailla on oltava jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta, ja he eivät joko ole ehdokkaita keuhkojen volyymin vähentämiskirurgiaan (LVRS) tai he ovat päättäneet olla tekemättä LVRS:ää.
  • Potilaiden on oltava yli 40-vuotiaita, heillä tulee olla oireita lääkehoidosta huolimatta, eikä heillä ole mitään ennalta määrätyistä rinnakkaissairauksista, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai kykyyn sietää bronkoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hengitystilavuuden ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin (RV/TLC) suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta RV/TLC-suhteessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen)
Aikaikkuna: 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta MRC hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (MWT)
Aikaikkuna: 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (SGRQ)
Aikaikkuna: 12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen
12, 24, 48 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeris Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-C08-003PLVGP4-5
  • 03-C10-001PLV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset AeriSeal järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa