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Système AeriSeal pour la réduction du volume pulmonaire

25 juin 2013 mis à jour par: Aeris Therapeutics

Une étude du système AeriSeal pour la réduction du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement AeriSeal chez les patients souffrant d'emphysème avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement AeriSeal chez les patients atteints d'emphysème avancé homogène et hétérogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Allemagne
        • Lungenklinik Hemer
      • München, Allemagne
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
  • France
      • Nice, France
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'emphysème avancé tel que défini par FEV1/FVC < 70 % prédit, FEV1 < 50 % prédit, TLC > 100 % prédit et RV > 135 % prédit.
  • Les patients doivent présenter des symptômes persistants malgré un traitement médical et ne pas être candidats à une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou avoir choisi de ne pas subir de LVRS.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 40 ans, présenter des symptômes malgré un traitement médical et ne présenter aucune des affections comorbides prédéfinies susceptibles d'influencer les résultats de l'étude ou leur capacité à tolérer la bronchoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport volume respiratoire/capacité pulmonaire totale (RV/TLC)
Délai: 12 semaines après le traitement final
12 semaines après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport RV/TLC
Délai: 24 et 48 semaines après le traitement
24 et 48 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) (post bronchodilatateur)
Délai: 12, 24, 48 semaines après le traitement
12, 24, 48 semaines après le traitement
Changement par rapport au départ du score de dyspnée MRC
Délai: 12, 24, 48 semaines après le traitement
12, 24, 48 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (MWT)
Délai: 12, 24, 48 semaines après le traitement
12, 24, 48 semaines après le traitement
Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (SGRQ) spécifique à la maladie
Délai: 12, 24, 48 semaines après le traitement
12, 24, 48 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeris Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-C08-003PLVGP4-5
  • 03-C10-001PLV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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