System AeriSeal do redukcji objętości płuc
25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics
Badanie systemu AeriSeal w celu zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia AeriSeal u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia AeriSeal u pacjentów z zaawansowaną jednorodną i heterogenną rozedmą płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
-
-
-
-
-
Nice, Francja
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Niemcy
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Niemcy
- Lungenklinik Hemer
-
München, Niemcy
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną zaawansowaną rozedmę płuc, określoną jako FEV1/FVC <70% wartości należnej, FEV1 <50% wartości należnej, TLC > 100% wartości należnej i RV > 135% wartości należnej.
- Pacjenci muszą wykazywać utrzymujące się objawy pomimo leczenia farmakologicznego i albo nie być kandydatami do operacji zmniejszenia objętości płuc (LVRS) albo zdecydować się na niepoddawanie się LVRS.
- Pacjenci muszą być w wieku > 40 lat, wykazywać objawy mimo leczenia farmakologicznego i nie mogą mieć żadnej z wcześniej określonych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub ich zdolność do tolerowania bronchoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku objętości oddechowej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku RV/TLC w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
|
24 i 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie duszności MRC
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (MWT)
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą (SGRQ)
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
12, 24, 48 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-C08-003PLVGP4-5
- 03-C10-001PLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .