AeriSeal-System zur Lungenvolumenreduktion
25. Juni 2013 aktualisiert von: Aeris Therapeutics
Eine Studie des AeriSeal-Systems zur Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit AeriSeal bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit AeriSeal bei Patienten mit fortgeschrittenem homogenem und heterogenem Emphysem.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Deutschland
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, Deutschland
- Lungenklinik Hemer
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München, Deutschland
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Nice, Frankreich
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Wien, Österreich
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine Diagnose eines fortgeschrittenen Emphysems haben, definiert durch FEV1/FVC < 70 % des Sollwerts, FEV1 < 50 % des Sollwerts, TLC > 100 % des Sollwerts und RV > 135 % des Sollwerts.
- Die Patienten müssen trotz medizinischer Therapie anhaltende Symptome haben und entweder keine Kandidaten für eine Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) sein oder sich gegen eine LVRS entschieden haben.
- Die Patienten müssen > 40 Jahre alt sein, trotz medikamentöser Therapie Symptome aufweisen und keine der vorgegebenen Komorbiditäten aufweisen, die die Studienergebnisse oder ihre Fähigkeit, eine Bronchoskopie zu tolerieren, beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Verhältnisses Atemvolumen/gesamte Lungenkapazität (RV/TLC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des RV/TLC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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24 und 48 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (nach Bronchodilatation)
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des MRC-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (MWT)
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-C08-003PLVGP4-5
- 03-C10-001PLV
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