폐 용적 감소를 위한 AeriSeal 시스템
2013년 6월 25일 업데이트: Aeris Therapeutics
진행성 폐기종 환자의 폐용적 감소를 위한 AeriSeal 시스템에 관한 연구
이 연구의 목적은 진행성 폐기종 환자에서 AeriSeal 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행된 동종 및 이종 폐기종 환자에서 AeriSeal 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, 독일
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, 독일
- Lungenklinik Hemer
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München, 독일
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Wien, 오스트리아
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Nice, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 FEV1/FVC < 70% 예측, FEV1 < 50% 예측, TLC > 100% 예측 및 RV > 135% 예측으로 정의된 진행성 폐기종 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되어야 하며 폐용적 감소 수술(LVRS) 대상이 아니거나 LVRS를 받지 않기로 선택해야 합니다.
- 환자는 40세 이상이어야 하고, 약물 치료에도 불구하고 증상이 있어야 하며, 연구 결과 또는 기관지경 검사를 견딜 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 미리 지정된 동반이환 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 호흡량/총폐활량(RV/TLC) 비율의 변화
기간: 최종 치료 후 12주
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최종 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RV/TLC 비율의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 24주 및 48주
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치료 후 24주 및 48주
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화(기관지확장제 후)
기간: 치료 후 12, 24, 48주
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치료 후 12, 24, 48주
|
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기준선에서 MRC 호흡곤란 점수의 변화
기간: 치료 후 12, 24, 48주
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치료 후 12, 24, 48주
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6분 보행 테스트(MWT)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 12, 24, 48주
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치료 후 12, 24, 48주
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질병 특정 건강 관련 삶의 질 평가(SGRQ) 기준선에서 변경
기간: 치료 후 12, 24, 48주
|
치료 후 12, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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