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Sistema AeriSeal para Redução do Volume Pulmonar

25 de junho de 2013 atualizado por: Aeris Therapeutics

Um estudo do sistema AeriSeal para redução do volume pulmonar em pacientes com enfisema avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento AeriSeal em pacientes com enfisema avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento AeriSeal em pacientes com enfisema avançado homogêneo e heterogêneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Alemanha
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Alemanha
        • Lungenklinik Hemer
      • München, Alemanha
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
  • França
      • Nice, França
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de enfisema avançado definido por VEF1/CVF <70% previsto, VEF1 <50% previsto, CPT > 100% previsto e VR > 135% previsto.
  • Os pacientes devem ter sintomas persistentes apesar da terapia médica e não serem candidatos à Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS) ou terem optado por não se submeter à LVRS.
  • Os pacientes devem ter > 40 anos de idade, apresentar sintomas apesar da terapia médica e não apresentar nenhuma das comorbidades pré-especificadas que possam influenciar os resultados do estudo ou sua capacidade de tolerar a broncoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na relação volume respiratório/capacidade pulmonar total (RV/TLC)
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
12 semanas após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na relação RV/TLC
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (pós-broncodilatador)
Prazo: 12, 24, 48 semanas após o tratamento
12, 24, 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base no escore de dispneia do MRC
Prazo: 12, 24, 48 semanas após o tratamento
12, 24, 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
Prazo: 12, 24, 48 semanas após o tratamento
12, 24, 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (SGRQ)
Prazo: 12, 24, 48 semanas após o tratamento
12, 24, 48 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aeris Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-C08-003PLVGP4-5
  • 03-C10-001PLV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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