Система AeriSeal для уменьшения объема легких
25 июня 2013 г. обновлено: Aeris Therapeutics
Исследование системы AeriSeal для уменьшения объема легких у пациентов с прогрессирующей эмфиземой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения AeriSeal у пациентов с запущенной эмфиземой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения AeriSeal у пациентов с распространенной гомогенной и гетерогенной эмфиземой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Германия
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Германия
- Lungenklinik Hemer
-
München, Германия
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Франция
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз запущенной эмфиземы, определяемый по ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от должного, ОФВ1 <50% от должного, ОТС > 100% от должного и ПЖ > 135% от должного.
- Пациенты должны иметь постоянные симптомы, несмотря на медикаментозную терапию, и либо не быть кандидатами на операцию по уменьшению объема легких (LVRS), либо решить не проходить LVRS.
- Пациенты должны быть старше 40 лет, иметь симптомы, несмотря на медикаментозную терапию, и не иметь ни одного из заранее определенных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования или их способность переносить бронхоскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения дыхательного объема/общей емкости легких (RV/TLC)
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
|
12 недель после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения RV/TLC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
|
24 и 48 недель после лечения
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (после бронходилататора)
Временное ограничение: 12, 24, 48 недель после лечения
|
12, 24, 48 недель после лечения
|
|
Изменение показателя одышки по шкале MRC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24, 48 недель после лечения
|
12, 24, 48 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (MWT)
Временное ограничение: 12, 24, 48 недель после лечения
|
12, 24, 48 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни, связанного со здоровьем (SGRQ)
Временное ограничение: 12, 24, 48 недель после лечения
|
12, 24, 48 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-C08-003PLVGP4-5
- 03-C10-001PLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .