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Sistema AeriSeal para la reducción del volumen pulmonar

25 de junio de 2013 actualizado por: Aeris Therapeutics

Un estudio del sistema AeriSeal para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con AeriSeal en pacientes con enfisema avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con AeriSeal en pacientes con enfisema homogéneo y heterogéneo avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Alemania
        • Lungenklinik Hemer
      • München, Alemania
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de enfisema avanzado definido por FEV1/FVC <70 % del valor teórico, FEV1 <50 % del valor teórico, TLC > 100 % del valor teórico y RV > 135 % del valor teórico.
  • Los pacientes deben tener síntomas persistentes a pesar de la terapia médica y no ser candidatos para la Cirugía de Reducción de Volumen Pulmonar (LVRS) o haber elegido no someterse a LVRS.
  • Los pacientes deben tener > 40 años de edad, tener síntomas a pesar de la terapia médica y no tener ninguna de las condiciones comórbidas preespecificadas que podrían influir en los resultados del estudio o en su capacidad para tolerar la broncoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación volumen respiratorio/capacidad pulmonar total (RV/TLC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
12 semanas después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación RV/TLC
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (post broncodilatador)
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea MRC
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aeris Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-C08-003PLVGP4-5
  • 03-C10-001PLV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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