AeriSeal-system til reduktion af lungevolumen
25. juni 2013 opdateret af: Aeris Therapeutics
En undersøgelse af AeriSeal-systemet til reduktion af lungevolumen hos patienter med avanceret emfysem
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AeriSeal-behandling hos patienter med fremskreden emfysem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AeriSeal-behandling hos patienter med fremskreden homogent og heterogent emfysem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Tyskland
- Lungenklinik Hemer
-
München, Tyskland
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose på fremskreden emfysem som defineret ved FEV1/FVC <70 % forudsagt, FEV1 på <50 % forudsagt, TLC > 100 % forudsagt og RV > 135 % forudsagt.
- Patienter skal have vedvarende symptomer på trods af medicinsk behandling og enten ikke være kandidater til Lung Volume Reduction Surgery (LVRS) eller have valgt ikke at gennemgå LVRS.
- Patienter skal være > 40 år gamle, have symptomer på trods af medicinsk behandling og ikke have nogen af de forudspecificerede komorbide tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller deres evne til at tolerere bronkoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i forholdet respiratorisk volumen/total lungekapacitet (RV/TLC).
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling
|
12 uger efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i RV/TLC-forhold
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
|
24 og 48 uger efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (post bronkodilatator)
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i MRC dyspnø-score
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (SGRQ)
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
12, 24, 48 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2010
Først opslået (Skøn)
18. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-C08-003PLVGP4-5
- 03-C10-001PLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .