Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém AeriSeal pro snížení objemu plic

25. června 2013 aktualizováno: Aeris Therapeutics

Studie systému AeriSeal pro redukci objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby přípravkem AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby AeriSeal u pacientů s pokročilým homogenním a heterogenním emfyzémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Chefarzt Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Německo
        • Lungenklinik Hemer
      • München, Německo
        • Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu pokročilého emfyzému, jak je definováno pomocí FEV1/FVC < 70 % předpokládaných, FEV1 < 50 % předpokládaných, TLC > 100 % předpokládaných a RV > 135 % předpokládaných.
  • Pacienti musí mít přetrvávající symptomy navzdory lékařské terapii a buď nesmí být kandidáty na operaci snížení objemu plic (LVRS), nebo se rozhodli nepodstoupit LVRS.
  • Pacienti musí být starší 40 let, mít příznaky i přes medikamentózní terapii a nesmí mít žádné z předem specifikovaných komorbidních stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo jejich schopnost tolerovat bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru dechového objemu/celkové kapacity plic (RV/TLC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů po konečné léčbě
12 týdnů po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru RV/TLC od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
24 a 48 týdnů po léčbě
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty (po bronchodilataci)
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po léčbě
12, 24, 48 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti MRC
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po léčbě
12, 24, 48 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (MWT)
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po léčbě
12, 24, 48 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života související se zdravím (SGRQ)
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po léčbě
12, 24, 48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeris Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-C08-003PLVGP4-5
  • 03-C10-001PLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Systém AeriSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit