AeriSeal-system for reduksjon av lungevolum
25. juni 2013 oppdatert av: Aeris Therapeutics
En studie av AeriSeal-systemet for lungevolumreduksjon hos pasienter med avansert emfysem
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AeriSeal-behandling hos pasienter med avansert emfysem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AeriSeal-behandling hos pasienter med avansert homogent og heterogent emfysem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Chefarzt Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Tyskland
- Lungenklinik Hemer
-
München, Tyskland
- Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Otto Wagner Spital Wien Interne Lungenabteilung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en diagnose avansert emfysem som definert av FEV1/FVC <70 % predikert, FEV1 på <50 % predikert, TLC > 100 % predikert og RV > 135 % predikert.
- Pasienter må ha vedvarende symptomer til tross for medisinsk behandling og enten ikke være kandidater for lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) eller ha valgt å ikke gjennomgå LVRS.
- Pasienter må være > 40 år, ha symptomer til tross for medisinsk behandling og ikke ha noen av de forhåndsspesifiserte komorbide tilstandene som kan påvirke studieresultater eller deres evne til å tolerere bronkoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i forholdet respiratorisk volum/total lungekapasitet (RV/TLC).
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
|
12 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i RV/TLC-forhold
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
|
24 og 48 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (post bronkodilatator)
Tidsramme: 12, 24, 48 uker etter behandling
|
12, 24, 48 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i MRC-dyspné-score
Tidsramme: 12, 24, 48 uker etter behandling
|
12, 24, 48 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest (MWT)
Tidsramme: 12, 24, 48 uker etter behandling
|
12, 24, 48 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsvurdering (SGRQ)
Tidsramme: 12, 24, 48 uker etter behandling
|
12, 24, 48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-C08-003PLVGP4-5
- 03-C10-001PLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .