心血管合併症を患い、乳がんの化学療法を受けている女性の治療におけるロスバスタチン
化学療法を受けている乳がん患者における心血管イベント発生の可能性に対する予防法としてのスタチン療法
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. 乳がんに対してアントラサイクリン系、パクリタキセル、シクロホスファミド、およびトラスツズマブによる治療を受けている乳がん患者へのロスバスタチンの投与の実現可能性を評価する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はロスバスタチンを 1 日 1 回、3 か月間経口投与します。
アーム II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 3 か月間、1 日 1 回プラセボを PO 投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心血管疾患の病歴がなく、乳がんの治療を受けている女性 低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値が 160 mg/デシリットル（3.4 MMol/リットル）未満である 治験期間中（3 か月）参加する意思がある 書面による説明を受けている同意 トリグリセリドレベルが 500 mg/デシリットル (5.6 mmol/リットル) 未満
除外基準:
過去または現在の脂質低下療法の使用 閉経後ホルモン補充療法の現在の使用 肝機能障害の証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の2倍を超えている） クレアチンキナーゼレベルが上限の3倍を超えている正常範囲の限界 2.0 mg/デシリットル（176.8 μmol/リットル）を超えるクレアチニン レベル 糖尿病 制御されていない高血圧（収縮期血圧 > 190 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg） 制御されていない甲状腺機能低下症（甲状腺刺激ホルモンのレベル）正常範囲の上限の 1.5 倍を超えていた） アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴、または安全性や研究の正常な完了を損なう可能性のある別の病状がある 重度の関節炎、狼瘡、炎症性疾患などの炎症状態の患者を除外する腸疾患、およびシクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリンなどの免疫抑制剤、または長期経口グルココルチコイドを服用している患者妊娠中の女性はこの研究への参加から除外されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (ロスバスタチン)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はロスバスタチンを1日1回、3か月間経口投与されます。
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他の名前：
与えられたPO
相関研究
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はプラセボを 1 日 1 回 3 か月間経口投与されます。
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他の名前：
与えられたPO
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法を受けている患者のスタチンアドヒアランス率が、以前の研究（つまり、JUPITER 研究）で見つかったアドヒアランス率に匹敵するかどうか
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時コレステロールおよびその他の患者レベル特性（心拍数、血圧など）の変化
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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空腹時コレステロールおよびその他の患者レベル特性（心拍数、血圧など）の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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2 つのグループの副作用の割合
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William Hundley、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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