- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01051401
Rosuvastatine bij de behandeling van vrouwen met cardiovasculaire complicaties die chemotherapie ondergaan voor borstkanker
Statinetherapie als een beschermende techniek voor mogelijke cardiovasculaire incidenten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van toediening van Rosuvastatine aan borstkankerpatiënten die een behandeling ondergaan met anthracyclines, paclitaxel, cyclofosfamide en trastuzumab voor borstkanker.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Arm I: Patiënten krijgen rosuvastatine oraal (PO) eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Arm II: Patiënten krijgen placebo PO eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die worden behandeld voor borstkanker zonder een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen Een low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolgehalte van minder dan 160 mg per deciliter (3,4 MMol per liter) Bereidheid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek (3 maanden) Schriftelijk geïnformeerd toestemming Triglyceridengehalte van minder dan 500 mg per deciliter (5,6 mmol per liter)
Uitsluitingscriteria:
Eerder of huidig gebruik van lipidenverlagende therapie Huidig gebruik van postmenopauzale hormoonvervangende therapie Bewijs van leverdisfunctie (een alanine-aminotransferasespiegel die meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik was) Creatinekinasespiegel die meer dan drie keer de bovengrens was limiet van het normale bereik Creatininegehalte dat hoger was dan 2,0 mg per deciliter (176,8 umol per liter) Diabetes Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 190 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) Ongecontroleerde hypothyreoïdie (een schildklierstimulerend hormoongehalte dat was meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik) Recente voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of een andere medische aandoening die de veiligheid of de succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar kan brengen Sluit patiënten uit met ontstekingsaandoeningen zoals ernstige artritis, lupus of ontstekingsziekten darmziekte en patiënten die immunosuppressiva gebruiken zoals ciclosporine, tacrolimus, azathioprine of langdurig orale glucocorticoïden Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (rosuvastatine)
Patiënten krijgen rosuvastatine oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
Gegeven PO
Correlatieve studie
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Correlatieve studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Of de mate van therapietrouw bij patiënten die chemotherapie ondergaan vergelijkbaar is met de mate van therapietrouw die is gevonden in eerdere onderzoeken (d.w.z. JUPITER-onderzoek)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere cholesterol en andere kenmerken op patiëntniveau (zoals hartslag, bloeddruk enz.)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Veranderingen in nuchtere cholesterol en andere kenmerken op patiëntniveau (zoals hartslag, bloeddruk enz.)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Tarieven van bijwerkingen in de twee groepen
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .