Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine bij de behandeling van vrouwen met cardiovasculaire complicaties die chemotherapie ondergaan voor borstkanker

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Statinetherapie als een beschermende techniek voor mogelijke cardiovasculaire incidenten bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert rosuvastatine bij de behandeling van vrouwen met cardiovasculaire complicaties die chemotherapie ondergaan voor borstkanker. Rosuvastatine kan cardiovasculaire complicaties voorkomen of verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van toediening van Rosuvastatine aan borstkankerpatiënten die een behandeling ondergaan met anthracyclines, paclitaxel, cyclofosfamide en trastuzumab voor borstkanker.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen rosuvastatine oraal (PO) eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm II: Patiënten krijgen placebo PO eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die worden behandeld voor borstkanker zonder een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen Een low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolgehalte van minder dan 160 mg per deciliter (3,4 MMol per liter) Bereidheid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek (3 maanden) Schriftelijk geïnformeerd toestemming Triglyceridengehalte van minder dan 500 mg per deciliter (5,6 mmol per liter)

Uitsluitingscriteria:

Eerder of huidig ​​gebruik van lipidenverlagende therapie Huidig ​​gebruik van postmenopauzale hormoonvervangende therapie Bewijs van leverdisfunctie (een alanine-aminotransferasespiegel die meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik was) Creatinekinasespiegel die meer dan drie keer de bovengrens was limiet van het normale bereik Creatininegehalte dat hoger was dan 2,0 mg per deciliter (176,8 umol per liter) Diabetes Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 190 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) Ongecontroleerde hypothyreoïdie (een schildklierstimulerend hormoongehalte dat was meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik) Recente voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of een andere medische aandoening die de veiligheid of de succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar kan brengen Sluit patiënten uit met ontstekingsaandoeningen zoals ernstige artritis, lupus of ontstekingsziekten darmziekte en patiënten die immunosuppressiva gebruiken zoals ciclosporine, tacrolimus, azathioprine of langdurig orale glucocorticoïden Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (rosuvastatine)
Patiënten krijgen rosuvastatine oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Gegeven PO
Correlatieve studie
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO eenmaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB
Correlatieve studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Of de mate van therapietrouw bij patiënten die chemotherapie ondergaan vergelijkbaar is met de mate van therapietrouw die is gevonden in eerdere onderzoeken (d.w.z. JUPITER-onderzoek)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere cholesterol en andere kenmerken op patiëntniveau (zoals hartslag, bloeddruk enz.)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Veranderingen in nuchtere cholesterol en andere kenmerken op patiëntniveau (zoals hartslag, bloeddruk enz.)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tarieven van bijwerkingen in de twee groepen
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren