Rosuvastatin i behandling av kvinner med kardiovaskulære komplikasjoner som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft
Statinterapi som en beskyttelsesteknikk for potensielle kardiovaskulære hendelser blant brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Vurdere gjennomførbarheten av å administrere Rosuvastatin til brystkreftpasienter som gjennomgår behandling med antracykliner, paklitaksel, cyklofosfamid og trastuzumab for brystkreft.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får rosuvastatin oralt (PO) én gang daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får placebo PO én gang daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som mottar behandling for brystkreft uten en historie med hjerte- og karsykdommer Et lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå på mindre enn 160 mg per desiliter (3,4 MMol per liter) Vilje til å delta i løpet av forsøket (3 måneder) Skriftlig informert samtykke Triglyseridnivå på mindre enn 500 mg per desiliter (5,6 mmol per liter)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller nåværende bruk av lipidsenkende terapi Nåværende bruk av postmenopausal hormonerstatningsterapi Bevis på leverdysfunksjon (et alaninaminotransferasenivå som var mer enn det dobbelte av øvre grense av normalområdet) Kreatinkinasenivå som var mer enn tre ganger det øvre grense for normalområdet Kreatininnivå som var høyere enn 2,0 mg per desiliter (176,8 umol per liter) Diabetes Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg) Ukontrollert hypotyreose (et thyreoideastimulerende hormonnivå) som var mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet) Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller en annen medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten eller vellykket gjennomføring av studien. tarmsykdom, og pasienter som tar immunsuppressive midler som ciklosporin, takrolimus, azatioprin eller langtids orale glukokortikoider Gravide kvinner er ekskludert fra deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (rosuvastatin)
Pasienter får rosuvastatin PO én gang daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Andre navn:
Gitt PO
Korrelativ studie
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO én gang daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Korrelativ studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt frekvensen av statinoverholdelse for pasienter som tar kjemoterapi er sammenlignbar med frekvensen av overholdelse funnet i tidligere studier (dvs. JUPITER-studien)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i fastende kolesterol og andre egenskaper på pasientnivå (som hjertefrekvens, blodtrykk osv.)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Endringer i fastende kolesterol og andre egenskaper på pasientnivå (som hjertefrekvens, blodtrykk osv.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomster av bivirkninger i de to gruppene
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .