유방암에 대한 화학요법을 받고 있는 심혈관 합병증이 있는 여성 치료에서의 로수바스타틴
화학요법 치료를 받는 유방암 환자의 잠재적인 심혈관 사건 발생에 대한 보호 기술로서의 스타틴 요법
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 유방암에 대해 안트라사이클린, 파클리탁셀, 시클로포스파미드 및 트라스투주맙으로 치료 중인 유방암 환자에게 로수바스타틴 투여 가능성을 평가한다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 1일 1회 로수바스타틴을 경구(PO)로 투여받습니다.
II군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 1회 위약 PO를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
심혈관 질환의 병력 없이 유방암 치료를 받고 있는 여성 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 데시리터당 160mg(리터당 3.4MMol) 미만인 여성 임상시험 기간(3개월) 동안 참여 의향이 있음 서면 통보 데시리터당 500mg(리터당 5.6mmol) 미만의 트리글리세라이드 수치 동의
제외 기준:
지질 저하 요법의 이전 또는 현재 사용 폐경 후 호르몬 대체 요법의 현재 사용 간 기능 장애의 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상임) 크레아틴 키나아제 수치가 상한치의 3배 이상 정상 범위의 한계 크레아티닌 수치가 2.0 mg/데시리터(리터당 176.8 umol)보다 높음 당뇨병 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 190mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg) 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증(갑상샘 자극 호르몬 수치 정상 범위의 상한치의 1.5배 이상) 알코올이나 약물 남용 또는 안전성이나 연구의 성공적인 완료를 저해할 수 있는 다른 의학적 상태의 최근 병력 중증 관절염, 루푸스 또는 염증성 질환과 같은 염증성 질환이 있는 환자 제외 장 질환, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린과 같은 면역억제제를 복용하는 환자 또는 장기간 경구용 글루코코르티코이드를 복용하는 환자 임산부는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(로수바스타틴)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 1일 1회 로수바스타틴 PO를 투여받습니다.
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다른 이름들:
주어진 PO
상관 연구
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 1회 위약 PO를 투여받습니다.
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다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학요법을 받는 환자의 스타틴 순응도가 이전 연구(즉, JUPITER 연구)에서 발견된 순응도와 비슷한지 여부
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 콜레스테롤 및 기타 환자 수준 특성(예: 심박수, 혈압 등)의 변화
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공복 콜레스테롤 및 기타 환자 수준 특성(예: 심박수, 혈압 등)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹의 부작용 비율
기간: 3개월 후
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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