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Rosuvastatina nel trattamento di donne con complicanze cardiovascolari sottoposte a chemioterapia per cancro al seno

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

La terapia con statine come tecnica protettiva per potenziali eventi cardiovascolari tra i pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento chemioterapico

Questo studio clinico pilota randomizzato studia rosuvastatina nel trattamento di donne con complicanze cardiovascolari sottoposte a chemioterapia per cancro al seno. La rosuvastatina può prevenire o ridurre le complicanze cardiovascolari nei pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la fattibilità della somministrazione di rosuvastatina a pazienti con carcinoma mammario in trattamento con antracicline, paclitaxel, ciclofosfamide e trastuzumab per carcinoma mammario.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono rosuvastatina per via orale (PO) una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo PO una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in terapia per carcinoma mammario senza una storia di malattie cardiovascolari Un livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) inferiore a 160 mg per decilitro (3,4 MMol per litro) Disponibilità a partecipare per la durata della sperimentazione (3 mesi) Informazioni scritte consenso Livello di trigliceridi inferiore a 500 mg per decilitro (5,6 mmol per litro)

Criteri di esclusione:

Uso precedente o attuale di terapia ipolipemizzante Uso attuale di terapia ormonale sostitutiva postmenopausale Evidenza di disfunzione epatica (un livello di alanina aminotransferasi che era più di due volte il limite superiore del range normale) Livello di creatina chinasi che era più di tre volte il livello superiore limite del range normale Livello di creatinina superiore a 2,0 mg per decilitro (176,8 umol per litro) Diabete Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) Ipotiroidismo incontrollato (un livello di ormone stimolante la tiroide che era più di 1,5 volte il limite superiore del range normale) Storia recente di abuso di alcol o droghe o altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo dello studio Escludere i pazienti con condizioni infiammatorie come artrite grave, lupus o infiammazione malattie intestinali e pazienti che assumono agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina o glucocorticoidi orali a lungo termine Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (rosuvastatina)
I pazienti ricevono rosuvastatina PO una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Dato PO
Studio correlato
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Studio correlato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se il tasso di aderenza alle statine per i pazienti che assumono chemioterapia è paragonabile al tasso di aderenza riscontrato negli studi precedenti (ad es. studio JUPITER)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo a digiuno e altre caratteristiche a livello del paziente (come frequenza cardiaca, pressione sanguigna ecc.)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Cambiamenti nel colesterolo a digiuno e altre caratteristiche a livello del paziente (come frequenza cardiaca, pressione sanguigna ecc.)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di effetti collaterali nei due gruppi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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