- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01051401
Rosuvastatina nel trattamento di donne con complicanze cardiovascolari sottoposte a chemioterapia per cancro al seno
La terapia con statine come tecnica protettiva per potenziali eventi cardiovascolari tra i pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento chemioterapico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Valutare la fattibilità della somministrazione di rosuvastatina a pazienti con carcinoma mammario in trattamento con antracicline, paclitaxel, ciclofosfamide e trastuzumab per carcinoma mammario.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti ricevono rosuvastatina per via orale (PO) una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono placebo PO una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in terapia per carcinoma mammario senza una storia di malattie cardiovascolari Un livello di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) inferiore a 160 mg per decilitro (3,4 MMol per litro) Disponibilità a partecipare per la durata della sperimentazione (3 mesi) Informazioni scritte consenso Livello di trigliceridi inferiore a 500 mg per decilitro (5,6 mmol per litro)
Criteri di esclusione:
Uso precedente o attuale di terapia ipolipemizzante Uso attuale di terapia ormonale sostitutiva postmenopausale Evidenza di disfunzione epatica (un livello di alanina aminotransferasi che era più di due volte il limite superiore del range normale) Livello di creatina chinasi che era più di tre volte il livello superiore limite del range normale Livello di creatinina superiore a 2,0 mg per decilitro (176,8 umol per litro) Diabete Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) Ipotiroidismo incontrollato (un livello di ormone stimolante la tiroide che era più di 1,5 volte il limite superiore del range normale) Storia recente di abuso di alcol o droghe o altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo dello studio Escludere i pazienti con condizioni infiammatorie come artrite grave, lupus o infiammazione malattie intestinali e pazienti che assumono agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina o glucocorticoidi orali a lungo termine Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (rosuvastatina)
I pazienti ricevono rosuvastatina PO una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Altri nomi:
Dato PO
Studio correlato
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO una volta al giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Studio correlato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Se il tasso di aderenza alle statine per i pazienti che assumono chemioterapia è paragonabile al tasso di aderenza riscontrato negli studi precedenti (ad es. studio JUPITER)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel colesterolo a digiuno e altre caratteristiche a livello del paziente (come frequenza cardiaca, pressione sanguigna ecc.)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Cambiamenti nel colesterolo a digiuno e altre caratteristiche a livello del paziente (come frequenza cardiaca, pressione sanguigna ecc.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tassi di effetti collaterali nei due gruppi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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Dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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