Rosuvastatin til behandling af kvinder med kardiovaskulære komplikationer, der gennemgår kemoterapi for brystkræft
Statinterapi som en beskyttelsesteknik for potentielle kardiovaskulære hændelser blandt brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapibehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Evaluer muligheden for at administrere Rosuvastatin til brystkræftpatienter, der er i behandling med anthracycliner, paclitaxel, cyclophosphamid og trastuzumab mod brystkræft.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienter får rosuvastatin oralt (PO) én gang dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienter får placebo-PO én gang dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i behandling for brystkræft uden en historie med kardiovaskulær sygdom Et low-density lipoprotein (LDL) kolesterolniveau på mindre end 160 mg pr. deciliter (3,4 MMol pr. liter) Villighed til at deltage i forsøgets varighed (3 måneder) Skriftligt informeret samtykke Triglyceridniveau på mindre end 500 mg pr. deciliter (5,6 mmol pr. liter)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere eller aktuel brug af lipidsænkende terapi Nuværende brug af postmenopausal hormonsubstitutionsterapi Bevis på leverdysfunktion (et alaninaminotransferaseniveau, der var mere end det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet) Kreatinkinaseniveau, der var mere end tre gange det øvre grænse for normalområdet Kreatininniveau, der var højere end 2,0 mg pr. deciliter (176,8 umol pr. liter) Diabetes Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg) Ukontrolleret hypothyroidisme (et thyreoidea-stimulerende hormonniveau) som var mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller en anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheden eller den vellykkede afslutning af undersøgelsen Udeluk patienter med inflammatoriske tilstande såsom svær arthritis, lupus eller inflammatorisk tarmsygdomme og patienter, der tager immunsuppressive midler såsom cyclosporin, tacrolimus, azathioprin eller langtids orale glukokortikoider Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (rosuvastatin)
Patienter får rosuvastatin PO én gang dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
Givet PO
Korrelativ undersøgelse
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo-PO én gang dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Korrelativ undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt frekvensen af statin-adhærens for patienter, der tager kemoterapi, er sammenlignelig med frekvensen af adhærens fundet i tidligere undersøgelser (dvs. JUPITER-undersøgelsen)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i fastende kolesterol og andre egenskaber på patientniveau (såsom hjertefrekvens, blodtryk osv.)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Ændringer i fastende kolesterol og andre egenskaber på patientniveau (såsom hjertefrekvens, blodtryk osv.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hyppigheder af bivirkninger i de to grupper
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .