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Rosuvastatina en el tratamiento de mujeres con complicaciones cardiovasculares que reciben quimioterapia por cáncer de mama

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El tratamiento con estatinas como técnica de protección frente a posibles eventos cardiovasculares en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con quimioterapia

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la rosuvastatina en el tratamiento de mujeres con complicaciones cardiovasculares que reciben quimioterapia para el cáncer de mama. La rosuvastatina puede prevenir o disminuir las complicaciones cardiovasculares en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la factibilidad de administrar Rosuvastatina a pacientes con cáncer de mama en tratamiento con antraciclinas, paclitaxel, ciclofosfamida y trastuzumab para cáncer de mama.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben rosuvastatina por vía oral (PO) una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Grupo II: los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres que reciben terapia para el cáncer de mama sin antecedentes de enfermedad cardiovascular Un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de menos de 160 mg por decilitro (3,4 MMol por litro) Voluntad de participar durante la duración del ensayo (3 meses) Informado por escrito consentimiento Nivel de triglicéridos inferior a 500 mg por decilitro (5,6 mmol por litro)

Criterio de exclusión:

Uso previo o actual de terapia para reducir los lípidos Uso actual de terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica Evidencia de disfunción hepática (un nivel de alanina aminotransferasa que era más del doble del límite superior del rango normal) Nivel de creatina quinasa que era más del triple del límite superior límite del rango normal Nivel de creatinina superior a 2,0 mg por decilitro (176,8 umol por litro) Diabetes Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 190 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg) Hipotiroidismo no controlado (un nivel de hormona estimulante de la tiroides que era más de 1,5 veces el límite superior del rango normal) Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas u otra afección médica que podría comprometer la seguridad o la finalización exitosa del estudio Excluir pacientes con afecciones inflamatorias como artritis severa, lupus o enfermedad inflamatoria enfermedad intestinal y pacientes que toman agentes inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina o glucocorticoides orales a largo plazo Las mujeres embarazadas están excluidas de la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (rosuvastatina)
Los pacientes reciben rosuvastatina VO una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Orden de compra dada
Estudio correlativo
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB
Estudio correlativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Si la tasa de adherencia a las estatinas para los pacientes que reciben quimioterapia es comparable a la tasa de adherencia encontrada en estudios anteriores (es decir, el estudio JUPITER)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol en ayunas y otras características del nivel del paciente (como frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Cambios en el colesterol en ayunas y otras características del nivel del paciente (como frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasas de efectos secundarios en los dos grupos
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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