- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01051401
Rosuvastatina en el tratamiento de mujeres con complicaciones cardiovasculares que reciben quimioterapia por cáncer de mama
El tratamiento con estatinas como técnica de protección frente a posibles eventos cardiovasculares en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la factibilidad de administrar Rosuvastatina a pacientes con cáncer de mama en tratamiento con antraciclinas, paclitaxel, ciclofosfamida y trastuzumab para cáncer de mama.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben rosuvastatina por vía oral (PO) una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que reciben terapia para el cáncer de mama sin antecedentes de enfermedad cardiovascular Un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de menos de 160 mg por decilitro (3,4 MMol por litro) Voluntad de participar durante la duración del ensayo (3 meses) Informado por escrito consentimiento Nivel de triglicéridos inferior a 500 mg por decilitro (5,6 mmol por litro)
Criterio de exclusión:
Uso previo o actual de terapia para reducir los lípidos Uso actual de terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica Evidencia de disfunción hepática (un nivel de alanina aminotransferasa que era más del doble del límite superior del rango normal) Nivel de creatina quinasa que era más del triple del límite superior límite del rango normal Nivel de creatinina superior a 2,0 mg por decilitro (176,8 umol por litro) Diabetes Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 190 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg) Hipotiroidismo no controlado (un nivel de hormona estimulante de la tiroides que era más de 1,5 veces el límite superior del rango normal) Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas u otra afección médica que podría comprometer la seguridad o la finalización exitosa del estudio Excluir pacientes con afecciones inflamatorias como artritis severa, lupus o enfermedad inflamatoria enfermedad intestinal y pacientes que toman agentes inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina o glucocorticoides orales a largo plazo Las mujeres embarazadas están excluidas de la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (rosuvastatina)
Los pacientes reciben rosuvastatina VO una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Otros nombres:
Orden de compra dada
Estudio correlativo
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral una vez al día durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudio correlativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Si la tasa de adherencia a las estatinas para los pacientes que reciben quimioterapia es comparable a la tasa de adherencia encontrada en estudios anteriores (es decir, el estudio JUPITER)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el colesterol en ayunas y otras características del nivel del paciente (como frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Cambios en el colesterol en ayunas y otras características del nivel del paciente (como frecuencia cardíaca, presión arterial, etc.)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasas de efectos secundarios en los dos grupos
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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