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Rosuvastatin bei der Behandlung von Frauen mit kardiovaskulären Komplikationen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Statintherapie als Schutztechnik für mögliche kardiovaskuläre Ereignisse bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Rosuvastatin bei der Behandlung von Frauen mit kardiovaskulären Komplikationen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen. Rosuvastatin kann bei Patientinnen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen, kardiovaskuläre Komplikationen verhindern oder verringern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verabreichung von Rosuvastatin an Brustkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit Anthracyclinen, Paclitaxel, Cyclophosphamid und Trastuzumab gegen Brustkrebs unterziehen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich Rosuvastatin oral (PO), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm II: Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich Placebo PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die eine Therapie gegen Brustkrebs ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte erhalten. Ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)-Cholesterinspiegel von weniger als 160 mg pro Deziliter (3,4 MMol pro Liter). Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie (3 Monate). Schriftlich informiert Zustimmung Triglyceridspiegel von weniger als 500 mg pro Deziliter (5,6 mmol pro Liter)

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle Anwendung einer lipidsenkenden Therapie. Aktuelle Anwendung einer postmenopausalen Hormonersatztherapie. Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung (ein Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betrug). Kreatinkinase-Spiegel, der mehr als das Dreifache der Obergrenze betrug Grenze des Normalbereichs Kreatininspiegel, der höher als 2,0 mg pro Deziliter (176,8 umol pro Liter) war Diabetes Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) Unkontrollierte Hypothyreose (ein Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons). (das war mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs) Jüngster Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Sicherheit oder den erfolgreichen Abschluss der Studie gefährden könnte. Ausschließen von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie schwerer Arthritis, Lupus oder entzündlichen Erkrankungen Darmerkrankungen und Patienten, die Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin oder langfristige orale Glukokortikoide einnehmen. Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Rosuvastatin)
Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich Rosuvastatin PO, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Arzneimittel: Rosuvastatin
Gegeben PO
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Korrelationsstudie
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich Placebo PO, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Korrelationsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob die Statin-Adhärenzrate bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, mit der Adhärenzrate vergleichbar ist, die in früheren Studien (z. B. JUPITER-Studie) festgestellt wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchterncholesterins und anderer Merkmale des Patientenspiegels (wie Herzfrequenz, Blutdruck usw.)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Veränderungen des Nüchterncholesterins und anderer Merkmale des Patientenspiegels (wie Herzfrequenz, Blutdruck usw.)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungsraten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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