- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01051401
Rosuvastatina no tratamento de mulheres com complicações cardiovasculares submetidas à quimioterapia para câncer de mama
Terapia com estatina como técnica protetora para possíveis ocorrências de eventos cardiovasculares entre pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento quimioterápico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a viabilidade da administração de Rosuvastatina a pacientes com câncer de mama em tratamento com antraciclinas, paclitaxel, ciclofosfamida e trastuzumabe para câncer de mama.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem rosuvastatina por via oral (PO) uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem placebo PO uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres recebendo terapia para câncer de mama sem histórico de doença cardiovascular Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) inferior a 160 mg por decilitro (3,4 MMol por litro) Vontade de participar durante o estudo (3 meses) Informado por escrito consentimento Nível de triglicerídeos inferior a 500 mg por decilitro (5,6 mmol por litro)
Critério de exclusão:
Uso anterior ou atual de terapia hipolipemiante Uso atual de terapia de reposição hormonal na pós-menopausa Evidência de disfunção hepática (nível de alanina aminotransferase mais que duas vezes o limite superior da faixa normal) Nível de creatina quinase mais de três vezes superior limite da faixa normal Nível de creatinina superior a 2,0 mg por decilitro (176,8 umol por litro) Diabetes Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg) Hipotireoidismo não controlado (um nível de hormônio estimulante da tireoide que era mais de 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal) História recente de abuso de álcool ou drogas ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou a conclusão bem-sucedida do estudo Excluir pacientes com condições inflamatórias, como artrite grave, lúpus ou inflamação doença intestinal e pacientes em uso de agentes imunossupressores, como ciclosporina, tacrolimo, azatioprina ou glicocorticoides orais de longo prazo Mulheres grávidas são excluídas da participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (rosuvastatina)
Os pacientes recebem rosuvastatina PO uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
Dado PO
Estudo correlativo
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Estudo correlativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se a taxa de adesão às estatinas para pacientes em quimioterapia é comparável à taxa de adesão encontrada em estudos anteriores (ou seja, estudo JUPITER)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no colesterol em jejum e outras características do nível do paciente (como frequência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Alterações no colesterol em jejum e outras características do nível do paciente (como frequência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxas de efeitos colaterais nos dois grupos
Prazo: Após 3 meses
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Após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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