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Rosuvastatina no tratamento de mulheres com complicações cardiovasculares submetidas à quimioterapia para câncer de mama

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Terapia com estatina como técnica protetora para possíveis ocorrências de eventos cardiovasculares entre pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento quimioterápico

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a rosuvastatina no tratamento de mulheres com complicações cardiovasculares submetidas a quimioterapia para câncer de mama. Rosuvastatina pode prevenir ou diminuir complicações cardiovasculares em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer de mama

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar a viabilidade da administração de Rosuvastatina a pacientes com câncer de mama em tratamento com antraciclinas, paclitaxel, ciclofosfamida e trastuzumabe para câncer de mama.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem rosuvastatina por via oral (PO) uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II: Os pacientes recebem placebo PO uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres recebendo terapia para câncer de mama sem histórico de doença cardiovascular Nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) inferior a 160 mg por decilitro (3,4 MMol por litro) Vontade de participar durante o estudo (3 meses) Informado por escrito consentimento Nível de triglicerídeos inferior a 500 mg por decilitro (5,6 mmol por litro)

Critério de exclusão:

Uso anterior ou atual de terapia hipolipemiante Uso atual de terapia de reposição hormonal na pós-menopausa Evidência de disfunção hepática (nível de alanina aminotransferase mais que duas vezes o limite superior da faixa normal) Nível de creatina quinase mais de três vezes superior limite da faixa normal Nível de creatinina superior a 2,0 mg por decilitro (176,8 umol por litro) Diabetes Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg) Hipotireoidismo não controlado (um nível de hormônio estimulante da tireoide que era mais de 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal) História recente de abuso de álcool ou drogas ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou a conclusão bem-sucedida do estudo Excluir pacientes com condições inflamatórias, como artrite grave, lúpus ou inflamação doença intestinal e pacientes em uso de agentes imunossupressores, como ciclosporina, tacrolimo, azatioprina ou glicocorticoides orais de longo prazo Mulheres grávidas são excluídas da participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (rosuvastatina)
Os pacientes recebem rosuvastatina PO uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Dado PO
Estudo correlativo
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO uma vez ao dia por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB
Estudo correlativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Se a taxa de adesão às estatinas para pacientes em quimioterapia é comparável à taxa de adesão encontrada em estudos anteriores (ou seja, estudo JUPITER)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no colesterol em jejum e outras características do nível do paciente (como frequência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Alterações no colesterol em jejum e outras características do nível do paciente (como frequência cardíaca, pressão arterial, etc.)
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxas de efeitos colaterais nos dois grupos
Prazo: Após 3 meses
Após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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