Розувастатин в лечении женщин с сердечно-сосудистыми осложнениями, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы
Терапия статинами как метод защиты от потенциальных сердечно-сосудистых событий у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапевтическое лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность назначения розувастатина больным раком молочной железы, получающим лечение антрациклинами, паклитакселом, циклофосфамидом и трастузумабом по поводу рака молочной железы.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
Группа I: пациенты получают розувастатин перорально (перорально) один раз в день в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, получающие терапию по поводу рака молочной железы, без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) менее 160 мг на децилитр (3,4 ммоль на литр). согласие Уровень триглицеридов менее 500 мг на децилитр (5,6 ммоль на литр)
Критерий исключения:
Предшествующее или текущее использование гиполипидемической терапии. Текущее использование заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Признаки дисфункции печени (уровень аланинаминотрансферазы, более чем в два раза превышающий верхний предел нормального диапазона). Уровень креатинкиназы, превышающий верхний предел более чем в три раза. предел нормального диапазона Уровень креатинина выше 2,0 мг на децилитр (176,8 мкмоль на литр) Диабет Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) Неконтролируемый гипотиреоз (уровень тиреотропного гормона это более чем в 1,5 раза превышало верхний предел нормального диапазона) Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками или другое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность или успешное завершение исследования. Исключить пациентов с воспалительными состояниями, такими как тяжелый артрит, волчанка или воспалительные заболевания. заболевания кишечника и пациенты, принимающие иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус, азатиоприн или длительно принимаемые пероральные глюкокортикоиды. Беременные женщины исключены из участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (розувастатин)
Пациенты получают розувастатин перорально один раз в день в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Коррелятивное исследование
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 3 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Коррелятивное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопоставима ли степень приверженности к статинам у пациентов, получающих химиотерапию, со степенью приверженности, обнаруженной в предыдущих исследованиях (например, исследование JUPITER)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня холестерина натощак и других характеристик пациента (таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Изменения уровня холестерина натощак и других характеристик пациента (таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и т. д.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота побочных эффектов в двух группах
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы I стадии
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты